Resumo do perfil de segurança
Particularmente no início do tratamento com a carbamazepina, se a posologia inicial for elevada demais ou durante o tratamento de pacientes idosos, certos tipos de reações adversas ocorrem muito frequentemente ou frequentemente, como por ex.: reações adversas no SNC (vertigem, cefaleia, ataxia, sonolência, fadiga e diplopia); distúrbios gastrintestinais (náusea e vômito), e reações alérgicas na pele.
As reações adversas relacionadas à dose, geralmente diminuem dentro de poucos dias, espontaneamente, ou após redução transitória da posologia. A ocorrência de reações adversas no SNC pode ser uma manifestação de superdose relativa ou de flutuação significativa dos níveis plasmáticos. Em tais casos, é aconselhável monitorizar os níveis plasmáticos.
Resumo tabulado das reações adversas compiladas a partir de ensaios clínicos e de relatos espontâneos
As reações adversas de ensaios clínicos estão listadas pela classe de sistema de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa a medicamentos é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a <1/10); incomum (=> 1 / 1000 a <1/100); rara (=> 1/10 000, <1/1, 000), muito rara (<1/10, 000).
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ADICIONAIS A PARTIR DE RELATOS ESPONTÂNEOS (FREQUÊNCIA NÃO CONHECIDA)
As seguintes reações adversas são derivadas de experiência pós-comercialização com a carbamazepina via relatos de casos espontâneos e literatura. Estas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, não sendo possível estimar a frequência e, portanto, é classificada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 2 – Reações adversas a partir de relatos espontâneos e literatura (frequência não conhecida)
Infecções e Infestações
Reativação da infecção por herpes vírus 6 humano.
Distúrbios hematológicos e do sistema linfático
Insuficiência da medula óssea
Lesões, envenenamento e complicações processuais
Queda (associadaa ataxia induzida pelo tratamento com carbamazepina, tontura, sonolência, hipotensão, estado confusional, sedação) (ver “Advertências e Precauções)
Distúrbios do sistema nervoso
Sedação, perda de memória
Distúrbios gastrointestinais
Colite
Doenças do sistema imune
Erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pustulose Aguda Exantemática Generalizada (AGEP), queratose liquenoide, onicomadese
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Fraturas
Investigações
Diminuição da densidade óssea
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas carbazol
CARBAZOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CARBAZOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CARBAZOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.