Abaixo segue a lista dos eventos adversos mais comumente relatados (> 1%) durante os estudos clínicos placebo-controlados realizados com Carduran® XL no período pré-comercialização. É importante enfatizar que os eventos relatados durante o tratamento não apresentam, necessariamente, uma relação causal com a terapia.
– Hipertensão
Cardíaco: palpitação, taquicardia.
Ouvido e labirinto: vertigem.
Gastrintestinal: dor abdominal, boca seca, náusea.
Geral: astenia, dor no peito, edema periférico.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas, mialgia.
Vascular: hipotensão postural.
Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.
Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite, tosse.
Pele e tecido subcutâneo: prurido.
Renal e urinário: cistite, incontinência urinária.
– Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Ouvido e labirinto: vertigem.
Geral: astenia, edema periférico.
Gastrintestinal: dor abdominal, dispepsia, náusea.
Infecções e infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas, mialgia.
Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, sonolência.
Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite, dispneia, rinite.
Vascular: hipotensão, hipotensão postural.
Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência de eventos adversos durante o tratamento com Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo (39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%).
O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na população mais jovem. Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Sangue e linfático: leucopenia, trombocitopenia.
Ouvido e labirinto: tinido.
Olho: visão turva, síndrome intraoperatória da íris frouxa (vide “Advertências”).
Gastrintestinal: constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, vômito.
Geral: fadiga, mal-estar, dor. Hepatobiliar: colestase, hepatite, icterícia.
Sistema imunológico: reação alérgica.
Exames: testes da função hepática anormais, aumento de peso
Metabolismo e nutrição: anorexia.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: artralgia, cãibra muscular, fraqueza muscular.
Sistema nervoso: tontura postural, hipoestesia, parestesia, síncope, tremor.
Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Renal e urinário: disúria, hematúria, disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria, poliúria, incontinência urinária.
Sistema reprodutivo e mama: ginecomastia, impotência, priapismo, ejaculação retrógrada. Respiratório, torácico e mediastinal: agravamento de broncospasmo, tosse, dispneia, epistaxe. Pele e anexos: alopecia, prurido, púrpura, rash cutâneo, urticária.
Vascular: rubor, hipotensão.
Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante a fase experimental de comercialização entre os pacientes tratados para hipertensão, mas esses, em geral, não são distinguíveis dos sintomas que podem ocorrer na ausência de exposição à doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitação, dor no peito, angina do peito, infarto do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais e arritmias cardíacas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas carduran xl
CARDURAN XL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CARDURAN XL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CARDURAN XL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.