Reações adversas chron asa 5

CHRON ASA 5 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CHRON ASA 5 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CHRON ASA 5 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.
As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e rash. Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.
As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com mesalazina não foi estabelecida:

Sistema Nervoso: depressão, insônia, parestesia, sonolência.
Cardiovascular: palpitações e vasodilatação.
Gastrointestinais: agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento da fosfatase alcalina, aumento do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (monilíase oral), constipação, disfagia, distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração bucal.
Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose, fotossensibilidade, secura da pele, sudorese.
Outras Reações: albuminuria; amenorreia; astenia; aumento da lipase; cãibras nas pernas; conjuntivite; dor no peito; hematúria; hipomenorreia; incontinência urinária; mal-estar; menorragia; metrorragia; Síndrome de Kawasaki; trombocitemia.
Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
Sistema Nervoso: cefaleia
Gastrointestinais: diarreia; dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência.
Dermatológicas: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematoso).
Desordens gerais e no local da administração: (apenas para administração retal) desconforto anal e irritação no local de aplicação, prurido, tenesmo.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
Sistema Nervoso: tontura.
Cardiovascular: miocardite* e pericardite*.
Gastrointestinais: aumento da amilase, e pancreatite* aguda.

Reação muito rara (< 1/10.000):
Sangue e sistema linfático: anemia, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia (incluindo granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (como parte de uma reação alérgica).
Sistema Imune: reação de hipersensibilidade incluindo exantema alérgico, reação anafilática, síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson e febre.
Sistema nervoso: neuropatia periférica.
Sistema Respiratório: alveolite alérgica, reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar, pneumonia) e pneumonite.
Gastrointestinais: pancolite.
Hepato-biliar: aumento das enzimas hepáticas, dos parâmetros de colestase e bilirrubina, hepatotoxicidade (incluindo hepatite*, hepatite colestásica, cirrose, disfunção hepática).
Dermatológicas: alopecia reversível.
Musculoesqueléticas e ossos: mialgia, artralgia, reações similares ao lúpus eritematoso.
Urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e crônica, síndrome nefrótica, insuficiência renal) e descoloração da urina.
Sistema reprodutor: oligospermia (reversível).

Reações com frequência desconhecida:
Gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática.
Dermatológicas: angioedema.
Desordens gerais e no local da administração: dor no peito.
* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.