Bula para paciente cicladol

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados inflamatórios e dolorosos agudos, como reagudização (tornar-se aguda) de dores reumáticas, dor musculoesquelética, dismenorreia (cólicas menstruais), cefaleia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pós-operatória, odontalgia (dores de dente), afecções reumáticas articulares e extra-articulares (doenças reumáticas nas articulações ou não).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cicladol® é um agente anti-inflamatório (combate a inflamação) que apresenta rápida ação analgésica (alívio da dor) e é bem tolerado.
Cicladol® contém uma formulação do piroxicam associado a uma substância chamada betaciclodextrina, que determina rápida absorção e rápido início do efeito analgésico, apresentando maior solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade (quantidade de medicamento disponível na circulação sanguínea) e por isso o medicamento tem maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório. Cicladol® possibilita uma única administração diária. Esse medicamento é adequado para tratamento de estados inflamatórios e dolorosos moderados e intensos.
O tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15 a 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser utilizado se você tiver:
• Hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
• Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerativa (inflamação em uma parte do intestino grosso), doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal), câncer gastrointestinal ou diverticulite (inflamação da parede do intestino);
• Úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais inflamatórios, gastrite, dispepsias (distúrbio da função digestiva);
• Distúrbios hepáticos (fígado) e renais (rins) graves, insuficiência cardíaca moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento sem causa aparente; hemorragias espontâneas);
• Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas (pele) tais como eritema multiforme (vermelhidão), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave envolvendo vermelhidão e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (é uma doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas).
• Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos.

Se você estiver utilizando outros anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo, ácido acetilsalicílico em altas doses, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe) ou anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos, como, por exemplo, heparina e varfarina) informe seu médico, pois o uso concomitante de Cicladol® com estes medicamentos é contraindicado.
Existe a possibilidade de “sensibilidade” cruzada com o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se o ácido acetilsalicílico ou outro AINE causar sintomas de asma, rinite, pólipos nasais, angioedema (inchaço similar à urticária) e urticária (reação alérgica que se apresenta em forma de coceira e vermelhidão) em você.
Administração Durante a Gravidez e Aleitamento: O medicamento é contraindicado no caso de gravidez confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento.
Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar sinais de hipersensibilidade ao medicamento, tais como rash cutâneo e lesões nas mucosas, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente seu médico. Estes sinais e sintomas podem ser indicativos de reações cutâneas graves, como a Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Por isso, se você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problema gastrointestinal, como por exemplo, dor de estômago, vômito com sangue, fezes pretas ou com presença de sangue, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente. Se você tem histórico familiar de doenças do trato gastrointestinal, o medicamento somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico.
Informe seu médico se você utiliza corticosteroides orais (dexametasona, prednisona, etc), antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (fluoxetina, sertralina, etc), anticoagulantes (como a varfarina) ou fármacos antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico em baixas doses), pois o uso concomitante destes medicamentos e piroxicam pode aumentar o risco de complicações gastrointestinais graves. O risco de complicações gastrointestinais graves também é maior se você tiver mais de 70 anos. Nestes casos, seu médico poderá recomendar o uso de outro medicamento que protege o estômago.
O uso de medicamentos como Cicladol® pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O risco é maior com doses mais elevadas e tratamentos prolongados. Portanto, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico e também não utilize o medicamento por períodos maiores do que o recomendado por seu médico.
Deve-se adotar especial cautela no tratamento se você é fumante, portador de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial (pressão alta) ou outras doenças cardíacas, diabetes, hiperlipidemia (aumento das gorduras no sangue), comprometimento da função hepática (problemas no fígado) ou renal, alterações hematológicas (sanguíneas) ou pregressas, asma brônquica. Por isso, informe seu médico se você apresenta alguma destas doenças.
Em tratamentos prolongados, seu médico pode solicitar que sejam feitos exames oftalmológicos, verificação dos níveis de glicose no sangue se você for diabético ou outros exames sanguíneos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:
Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs deve ser evitada, pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito do que a melhoria obtida com piroxicam sozinho, além disso, a possibilidade de reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80% do normal.

Corticosteroide: Pode aumentar o risco de úlcera, sangramento gastrointestinal.

Anticoagulante: Os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, podem potencializar o efeito antiagregante plaquetário, de medicamentos como a varfarina (medicamento anticoagulante). Portanto, o uso associado de Cicladol® com varfarina deve ser evitado.
Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco reduz a agregação plaquetária (prejudica a coagulação) e prolonga o tempo de coagulação; esta eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação plaquetária.

Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal diminuída (ex. pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II (medicamentos para tratamento da hipertensão) e agentes que inibem o sistema de cicloxigenase (medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória) pode levar para uma nova deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em idosos. Você deve ser adequadamente hidratado e seu médico deve considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante.
Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de potássio sérico (hipercalemia, excesso de potássio no sangue).

Lítio: O uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos e a toxicidade do lítio.
Após a administração de cimetidina (utilizado no tratamento de úlceras), a absorção do piroxicam mostra um ligeiro aumento. Este aumento, entretanto, provou não ser clinicamente significativo.

Evite consumir álcool.

O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com quinolonas (antibiótico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cicladol® têm formato sextavado (6 lados), apresentam marca para quebra no caso de uso de meia-dose (sulco) e cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
Posologia
1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Uso Geriátrico:
A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, seu médico irá avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o período de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar Cicladol® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Após a administração de piroxicam foram relatados: náusea, pirose (azia), vômito, diarreia, flatulência (gases intestinais), obstipação (constipação, prisão de ventre), dispepsia (distúrbio da função digestiva), dor abdominal, melena (fezes escuras devido à presença de sangue), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), exacerbação da colite (inflamação do cólon, parte do intestino grosso) e doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal).
Também podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragias gastrointestinais, algumas vezes fatais, particularmente nos idosos.
Menos frequentemente, a gastrite tem sido observada.
A incidência de tais efeitos indesejáveis, normalmente, é inferior à que se observa com piroxicam não incluído no complexo. A permanência menos prolongada do princípio ativo e sua maior dispersão na luz gastrointestinal parecem, de fato, reduzir a intolerância local no contato direto com a mucosa.
O tratamento com AINEs têm sido associado com edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento prolongado) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Outros efeitos colaterais relatados são: anorexia, hipersensibilidade tal como erupções cutâneas, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mal-estar, zumbido, surdez, fadiga (cansaço), alterações nos parâmetros hematológicos, diminuição da hemoglobina (célula sanguínea conhecida como glóbulo vermelho) e do hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue), anemia.
Como ocorre com outros medicamentos de atividade análoga, foram observados em raros casos elevação da quantidade de nitrogênio ureico no sangue: estas elevações não se acentuam e no decorrer do tratamento atingem um platô, retornando aos níveis iniciais assim que o tratamento for interrompido. A elevação do nitrogênio ureico no sangue não está associada a um aumento dos níveis plasmáticos da creatinina.
Raramente pode haver edema na face e mãos de natureza alérgica, aumento da sensibilidade da pele à luz, alterações na visão, anemia, pancitopenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de células sanguíneas conhecidas como plaquetas), púrpura de Henoch-Schoenlein (inflamação dos vasos sanguíneos), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), aumento dos índices da função do fígado, icterícia, com raros casos de hepatite fatal. O tratamento com piroxicam deve ser suspenso no caso de sinais clínicos e sintomas de problemas hepáticos.
Têm havido raros casos de pancreatite (inflamação do pâncreas). Houve relatos de alguns casos de hematúria (presença de sangue na urina), disúria (dificuldade de urinar), insuficiência renal aguda, retenção de líquidos o que pode ocasionar edema, principalmente no tornozelo, ou doenças cardiovasculares (hipertensão, insuficiência cardíaca).
Severas reações adversas cutâneas tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica têm sido reportadas. Em casos esporádicos têm sido relatados: epistaxe (sangramento nasal), boca seca, eritema multiforme (vermelhidão na pele), equimose (quando o sangue extravasa para o tecido), descamação da pele, sudorese (suor excessivo), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), alterações no peso corporal, insônia, depressão, agranulocitose (diminuição das células sanguíneas chamadas glóbulos brancos), disfunção da vesícula biliar, choque e sintomas premunitórios, alopécia (perda de cabelo), alterações do crescimento das unhas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comuns de uma superdosagem são dor de cabeça, vômitos, sonolência, tonturas e síncope (perda transitória de consciência).
Em caso de sobredosagem, procurar auxílio médico, pois será necessário fazer tratamento sintomático de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.