Advertências cloranfenicol compr.

CLORANFENICOL compr. com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLORANFENICOL compr. têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLORANFENICOL compr. devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Geral
O cloranfenicol não deve ser utilizado no tratament o de infecções triviais ou aonde não é indicada, tal como em, gripe, infecções virais (influenza), infecções de garganta ou como um agente profilático para prevenir infecções bacterianas.
O uso de cloranfenicol, assim como outros antibióticos, podem resultar em crescimento excessivo de micro-organismos resistentes, incluindo fungos. Se as infecções causadas por organismos não susceptíveis aparecem durante a terapia, devem ser tomadas medidas adequadas.
Clostridium difficile associado a diarreia (CDAD) tem sido relatado com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o cloranfenicol, e pode variar em gravidade de leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Hipertoxina produzido por cepas de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, estas infecções podem ser refratárias ao tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso de antibiótico. Uma história médica cuidadosa é necessária, uma vez que for relatada CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com anemia, sangramentos, doenças hepáticas ou renais.
Evitar o uso concomitante com fármacos depressores da medula óssea, alfentanil, hidantoína, fenobarbital, antidiabéticos orais, eritromicina, incomicinasl e com radioterapia.
Evitar o uso durante imunizações ativas.
O uso de cloranfenicol pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficiência deG-6-PD podem ter crises hemolíticas com o uso do medicamento.
Pacientes com porfiria tem o risco de crises aumentado.
O cloranfenicol pode provocar depressão da medula óssea, nem sempre reversível. O risco da depressão medular é maior com tratamentos prolongados, por isso, o uso desse medicamento não deve ultrapassar dez dias. Se forem necessários tratamentos mais longos, devem ser realizados rigorosamente exames periódicos de controle hematológico.
Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria.

Toxicidade: o principal efeito tóxico do cloranfenicol ocorre n a medula óssea, provocando duas alterações: depressão da medula óssea e anemia aplástica. A primeira é provocada pela interferência do fármaco na síntese proteica das células medulares e a segunda tem causa desconhecida. A depressão medular é reversível com a suspensão do fármaco e é dose-dependente (em adultos ocorre em pacientes que recebem 4g ou mais por dia ou com nível sérico acima de 30 microgramas por mL). A aplasia é idiossincrática e irreversível (geralmente fatal),embora bastante rara.

Efeitos Hematológicos: Discrasias sanguíneas graves e fatais (anemia aplástica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea) podem ocorrer após a administração de cloranfenicol. (Ver seção 9 – Reações adversas). Além disso, relatos descrevem a ocorrência de leucemia em decorrência de anemia aplástica relacionados ao uso de cloranfenicol. Discrasias sanguíneas ocorreram após o uso deste fármaco tanto a curto prazo quanto em terapia prolongada. O cloranfenicol não deve ser utilizado caso agentes potencialmente menos perigosos são eficazes.
É essencial que os parâmetros hematológicos sejam cuidadosamente monitorados durante o tratamento com cloranfenicol. Os parâmetros hematológicos pode m detectar precocemente alterações hematológicas periféricas, tais como leucopenia, reticulocitopenia ou granulocitopenia, antes de tornarem-se irreversíveis, tais determinações não úteis para a detecção da depressão medula óssea anterior ao desenvolvimento da anemia aplástica.
Édesejável que os pacientes sejam hospitalizados durante a terapia, de modo que os parâmetros laboratoriais e as observações clínicas sejam monitoradas.
Determinações hematológicas iniciais (basal) devem ser feitas e repetidas aproximadamente a cada dois dias, durante a terapia. A droga deve ser descontinuada com o aparecimento de reticulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, ou qualquer outros resultados hematológicos atribuíveis ao cloranfenicol. Entretanto, tais determinações não excluem a possibilidade de aparecimento posterior irreversível de depressão da medula óssea.
Cursos repetidos da droga devem ser evitados sempre que possível. O tratamento não deve durar mais tempo que o necessário para produzir uma cura com pouco ou nenhum risco de recorrência da doença. Tratamento concomitante com outros medicamentos que podem causar depressão da medula óssea deve ser evitado.
Pode ocorrer neurite óptica, geralmente reversível, em tratamentos prolongados. Também pode ocorrer diminuição da acuidade visual, mas é reversível. A ocorrência de neurite periférica, cefaleia, confusão mental, oftalmoplegia, náuseas, vômitos, diarreia, glossite, estomatite e hipersensibilidade é rara.
O cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso é prolongado.

Disfunção renal e hepática: Em insuficiência renal ou hepática as doses devem ser menores, pois altos níveis séricos de cloranfenicol podem ser resultado da administração da dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática ou renal, incluindo lactentes devido aos processos metabólicos ainda imaturos. A posologia deve ser ajustada em conformidade, ou, preferivelmente, a concentração sérica deve ser determinada em intervalos apropriados. (Veja seção 8 – Posologia e modo de usar).

Uso em Crianças
Em recém-nascidos, o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver alternativa de antibioticoterapia; quando usado, a dose deve ser de 25mg/kg/dia e o nível sérico monitorado.

Uso durante a Gravidez
Não há estudos confirmando a ausência de efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos no ser humano.
Por isso, apesar da ausência de relatos comprovando a ligação do uso do fármaco com tais efeitos, não se recomenda o uso durante a gravidez.
Nas últimas semanas de gestação, a passagem do cloranfenicol para o feto pode levar ao aparecimento da síndrome cinzenta do recém-nascido.

Síndrome cinzenta do recém-nascido:
Deve-se ter precaução na terapia de recém-nascidos prematuros e a termo, para evitar a “Síndrome cinzenta do recém nascido”. Os níveis da droga no soro devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento de neonato (recém-nascido).
As reações tóxicas, incluindo casos fatais, têm ocorrido em prematuros e recém-nascidos. Os sinais e sintomas associados a estas reações fazem referência a “Síndrome cinzenta do recém-nascido”. Embora esta síndrome tenha sido avaliada em recém-nascidos de mães que receberam cloranfenicol durante o parto, na maioria dos casos, o tratamento com cloranfenicol foi instituído nas primeiras 48 horas de vida. A seguir, resume-se as determinações clínicas e laboratoriais destes pacientes.
Os primeiros sintomas apareceram após 3 a 4 dias de tratamento contínuo com doses elevadas de cloranfenicol.
Os sintomas apareceram na seguinte ordem: distensão abdominal com ou sem vômitos, palidez cianótica progressiva, colapso vasomotor frequentemente acompanhado por respiração irregular, morte dentro de algumas horas após o início destes sintomas. A progressão dos sintomas do início à morte foi acelerada com o uso de altas doses. Níveis séricos da droga revelaram concentrações altas incomuns de cloranfenicol (acima de 90mcg/mL, após administração de doses repetidas).
A suspensão do tratamento no início da sintomatologia, frequentemente reverteu o processo com recuperação completa.

Neo Fenicol® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a Lactação
O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depressão medular ou síndrome cinzenta do recém-nascido.