Ao longo desta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de metilfenidato, com base em avaliação abrangente da informação disponível de evento adverso. Uma relação causal com cloridrato de metilfenidato não pode ser seguramente estabelecida em casos individuais. Além disso, porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
Dados de estudos duplo-cegos – Relatos de reações adversas com frequência ≥1%.
As reações adversas relevantes para população pediátrica e adulta estão mencionadas nas tabelas de reações adversas.
Pacientes pediátricos
A segurança de Concerta* foi avaliada em 639 indivíduos (crianças e adolescentes) com TDAH que participaram de 4 estudos duplo-cegos controlados com placebo. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa.
As reações adversas ao medicamento relatadas por > 1% das crianças e pacientes tratados com Concerta* nestes estudos estão na Tabela 2.
Tabela 2: Reações adversas relatadas por > 1% das crianças e adolescentes tratados com |
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Sistemas/Órgãos |
CONCERTA* |
Placebo |
Infecções e Infestações |
2,8 | 2,2 |
Distúrbios Psiquiátricos |
2,8 | 0,3 |
Distúrbios do Sistema Nervoso |
1,9 | 0 |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do |
1,9 1,2 |
0,9 0,9 |
Distúrbio Gastrintestinal |
6,2 2,8 |
3,8 1,6 |
Distúrbios Gerais e Condições no local da |
2,2 | 0,9 |
a Os termos “insônia inicial” (CONCERTA* = 0,6%) e “insônia” (CONCERTA* = 2,2%) estão combinados como “insônia”.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Pacientes Adultos
A segurança de Concerta* foi avaliada em 905 pacientes adultos com TDAH que participaram de 3 estudos duplo-cegos controlados com placebo. As informações presentes nesta seção são provenientes da análise agrupada destes estudos.
As reações adversas relatadas por > 1% dos pacientes adultos tratados com Concerta* nestes estudos estão na Tabela 3.
Tabela 3: Reações Adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com |
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Sistemas/ Órgão |
CONCERTA* |
Placebo |
Infecções e Infestações | ||
Infecção do trato respiratório superior | 1,7 | 1,0 |
Sinusite | 1,3 | 1,0 |
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
Diminuição do apetite | 24,8 | 6,1 |
Anorexia | 4,2 | 1,3 |
Distúrbios Psiquiátricos | ||
Insônia | 13,3 | 7,8 |
Ansiedade | 8,4 | 2,9 |
Insônia inicial | 5,7 | 2,6 |
Humor depressivo | 4,4 | 2,6 |
Inquietação | 4,0 | 0 |
Agitação | 3,2 | 0,6 |
Nervosismo | 2,3 | 0,6 |
Bruxismo | 1,5 | 0,6 |
Depressão | 1,5 | 0,6 |
Labilidade do afeto | 1,3 | 0,6 |
Diminuição da libidoa | 1,5 | 0,6 |
Ataque de pânico | 1,3 | 0,3 |
Tensão | 1,3 | 0,3 |
Agressividade | 1,2 | 0,6 |
Estado confusional | 1,0 | 0,3 |
Distúrbios do Sistema Nervoso | ||
Cefaleia | 24,2 | 18,8 |
Tontura | 7,4 | 5,5 |
Tremor | 3,4 | 0,6 |
Parestesia | 1,2 | 0 |
Cefaleia tensional | 1,0 | 0,3 |
Distúrbios Oftalmológicos | ||
Distúrbios da acomodação visual | 1,3 | 0 |
Visão embaçada | 1,3 | 1,0 |
Distúrbios do labirinto e da audição | ||
Vertigem | 2,0 | 0,3 |
Distúrbios Cardíacos | ||
Taquicardia | 6,0 | 0 |
Palpitação | 4,5 | 0,6 |
Distúrbios vasculares | ||
Hipertensão | 2,2 | 1,6 |
Ondas de calor | 1,3 | 0,6 |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino | ||
Dor orofaríngea | 1,5 | 1,3 |
Tosse | 1,2 | 1,0 |
Dispneia | 1,2 | 0,6 |
Distúrbios Gastrintestinais | ||
Boca seca | 15,1 | 3,6 |
Naúsea | 14,3 | 4,9 |
Dispepsia | 2,0 | 1,9 |
Vômito | 1,8 | 0,6 |
Constipação | 1,5 | 0,6 |
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo | ||
Hiperidrose | 5,7 | 1,3 |
Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido |
||
Rigidez muscular | 1,3 | 0 |
Espasmo muscular | 1,0 | 0,3 |
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas | ||
Disfunção erétil | 1,0 | 0,3 |
Distúrbios Gerais e Condições no local da |
||
Irritabilidade | 5,2 | 2,9 |
Fadiga | 4,7 | 4,2 |
Sede | 1,8 | 0,6 |
Astenia | 1,2 | 0 |
Investigações | ||
Perda de peso | 8,7 | 3,6 |
Aumento da frequência cardíaca | 3,0 | 1,9 |
Aumento da pressão sanguínea | 2,5 | 1,9 |
Aumento da alanina aminotransferase | 1,0 | 0 |
a A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Estudos abertos – Relatos de reações adversas com frequência ≥ 1%
A segurança de Concerta* foi avaliada em 3782 pacientes pediátricos e adultos com TDAH que participaram de 12 estudos abertos. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados agrupados destas pesquisas.
As reações adversas relatadas por > 1% dos pacientes tratados com Concerta* não listadas nas Tabelas 2 e 3 estão listadas na Tabela 4.
Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com |
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Sistemas/ Órgãos |
CONCERTA* |
Distúrbios Psiquiátricos | |
Tique | 2,0 |
Oscilação de humor | 1,0 |
Distúrbios do Sistema Nervoso | |
Sonolência | 1,0 |
Distúrbios Gastrintestinais | |
Diarreia | 2,4 |
Desconforto abdominal | 1,3 |
Dor abdominal | 1,2 |
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo | |
Erupção cutânea | 1,3 |
Distúrbios Gerais e Condições no Local da |
|
Tensão emocional | 1,4 |
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de estudo duplo-cego e aberto – Relatos de reações adversas com frequência < 1%
Reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com Concerta* em estudos duplo-cegos e abertos; os dados foram listados abaixo.
Reações Adversas Relatadas por < 1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com CONCERTA* tanto nos estudos clínicos duplo-cegos quanto nos abertos:
Sistema/ Classe de Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Leucopenia
Distúrbios Psiquiátricos
Raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado
Distúrbios do Sistema Nervoso
Hiperatividade psicomotora, sedação, letargia
Distúrbios oftalmológicos
Olhos secos
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Erupção cutânea macular
Investigações
Murmúrio cardíaco
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós- comercialização com Concerta* estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação rara (>1/10.000 a <1/1.000):
Distúrbios do Sistema Imune: reações de hipersensibilidade como angioedema, reações anafiláticas, edema auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária, prurido não classificado em outra parte, erupção cutânea, erupções e exantemas não classificados em outra parte.
Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.
Reação muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica. Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, mania, logorreia, distúrbios da libidoa.
Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, discinesia. Distúrbios oculares: diplopia, midríase, insuficiência visual.
Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris, bradicardia, extrassístole taquicardia supraventricular, extrassístole ventricular.
Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia, eritema.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: artralgia, mialgia, contrações musculares. Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo.
Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco, hiperpirexia.
Investigações: aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.
a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.