Reações adversas concerta

CONCERTA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CONCERTA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CONCERTA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Ao longo desta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de metilfenidato, com base em avaliação abrangente da informação disponível de evento adverso. Uma relação causal com cloridrato de metilfenidato não pode ser seguramente estabelecida em casos individuais. Além disso, porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
Dados de estudos duplo-cegos – Relatos de reações adversas com frequência ≥1%.
As reações adversas relevantes para população pediátrica e adulta estão mencionadas nas tabelas de reações adversas.

Pacientes pediátricos
A segurança de Concerta* foi avaliada em 639 indivíduos (crianças e adolescentes) com TDAH que participaram de 4 estudos duplo-cegos controlados com placebo. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa.
As reações adversas ao medicamento relatadas por > 1% das crianças e pacientes tratados com Concerta* nestes estudos estão na Tabela 2.

Tabela 2: Reações adversas relatadas por  1% das crianças e adolescentes tratados com
CONCERTA* em 4 estudos duplo-cegos placebo controlados

Sistemas/Órgãos
Reação Adversa

CONCERTA*
(n=321)
%

Placebo
(n=318)
%

Infecções e Infestações
Nasofaringite

2,8 2,2

Distúrbios Psiquiátricos
Insôniaa

2,8 0,3

Distúrbios do Sistema Nervoso
Tontura

1,9 0

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino
Tosse
Dor orofaríngea

1,9

1,2

0,9

0,9

Distúrbio Gastrintestinal
Dor abdominal superior
Vômito

6,2

2,8

3,8

1,6

Distúrbios Gerais e Condições no local da
aplicação
Pirexia

2,2 0,9

 



a Os termos “insônia inicial” (CONCERTA* = 0,6%) e “insônia” (CONCERTA* = 2,2%) estão combinados como “insônia”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Pacientes Adultos
A segurança de Concerta* foi avaliada em 905 pacientes adultos com TDAH que participaram de 3 estudos duplo-cegos controlados com placebo. As informações presentes nesta seção são provenientes da análise agrupada destes estudos.
As reações adversas relatadas por > 1% dos pacientes adultos tratados com Concerta* nestes estudos estão na Tabela 3.

Tabela 3: Reações Adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com
CONCERTA* em 3 estudos duplo-cegos controlados com placebo

Sistemas/ Órgão
Reação Adversa

CONCERTA*
(n=596)
%

Placebo
(n=309)
%

Infecções e Infestações    
Infecção do trato respiratório superior 1,7 1,0
Sinusite 1,3 1,0
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição    
Diminuição do apetite 24,8 6,1
Anorexia 4,2 1,3
Distúrbios Psiquiátricos    
Insônia 13,3 7,8
Ansiedade 8,4 2,9
Insônia inicial 5,7 2,6
Humor depressivo 4,4 2,6
Inquietação 4,0 0
Agitação 3,2 0,6
Nervosismo 2,3 0,6
Bruxismo 1,5 0,6
Depressão 1,5 0,6
Labilidade do afeto 1,3 0,6
Diminuição da libidoa 1,5 0,6
Ataque de pânico 1,3 0,3
Tensão 1,3 0,3
Agressividade 1,2 0,6
Estado confusional 1,0 0,3
Distúrbios do Sistema Nervoso    
Cefaleia 24,2 18,8
Tontura 7,4 5,5
Tremor 3,4 0,6
Parestesia 1,2 0
Cefaleia tensional 1,0 0,3
Distúrbios Oftalmológicos    
Distúrbios da acomodação visual 1,3 0
Visão embaçada 1,3 1,0
Distúrbios do labirinto e da audição    
Vertigem 2,0 0,3
Distúrbios Cardíacos    
Taquicardia 6,0 0
Palpitação 4,5 0,6
Distúrbios vasculares    
Hipertensão 2,2 1,6
Ondas de calor 1,3 0,6
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino    
Dor orofaríngea 1,5 1,3
Tosse 1,2 1,0
Dispneia 1,2 0,6
Distúrbios Gastrintestinais    
Boca seca 15,1 3,6
Naúsea 14,3 4,9
Dispepsia 2,0 1,9
Vômito 1,8 0,6
Constipação 1,5 0,6
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo    
Hiperidrose 5,7 1,3

Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido
Conectivo

   
Rigidez muscular 1,3 0
Espasmo muscular 1,0 0,3
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas    
Disfunção erétil 1,0 0,3

Distúrbios Gerais e Condições no local da
aplicação

   
Irritabilidade 5,2 2,9
Fadiga 4,7 4,2
Sede 1,8 0,6
Astenia 1,2 0
Investigações    
Perda de peso 8,7 3,6
Aumento da frequência cardíaca 3,0 1,9
Aumento da pressão sanguínea 2,5 1,9
Aumento da alanina aminotransferase 1,0 0

 

 

 



a A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Estudos abertos – Relatos de reações adversas com frequência ≥ 1%
A segurança de Concerta* foi avaliada em 3782 pacientes pediátricos e adultos com TDAH que participaram de 12 estudos abertos. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados agrupados destas pesquisas.

As reações adversas relatadas por > 1% dos pacientes tratados com Concerta* não listadas nas Tabelas 2 e 3 estão listadas na Tabela 4.

Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com
Concerta* em 12 estudos clínicos abertos.

Sistemas/ Órgãos
Reação Adversa

CONCERTA*
(n=3782)
%

Distúrbios Psiquiátricos  
Tique 2,0
Oscilação de humor 1,0
Distúrbios do Sistema Nervoso  
Sonolência 1,0
Distúrbios Gastrintestinais  
Diarreia 2,4
Desconforto abdominal 1,3
Dor abdominal 1,2
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo  
Erupção cutânea 1,3

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Aplicação

 
Tensão emocional 1,4

 

 

 

 



A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Dados de estudo duplo-cego e aberto – Relatos de reações adversas com frequência < 1%
Reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com Concerta* em estudos duplo-cegos e abertos; os dados foram listados abaixo.

Reações Adversas Relatadas por < 1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com CONCERTA* tanto nos estudos clínicos duplo-cegos quanto nos abertos:
Sistema/ Classe de Órgão
Reação Adversa ao Medicamento

Distúrbios do sangue e sistema linfático
Leucopenia

Distúrbios Psiquiátricos
Raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado

Distúrbios do Sistema Nervoso
Hiperatividade psicomotora, sedação, letargia

Distúrbios oftalmológicos
Olhos secos

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Erupção cutânea macular

Investigações
Murmúrio cardíaco

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós- comercialização com Concerta* estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação rara (>1/10.000 a <1/1.000):
Distúrbios do Sistema Imune: reações de hipersensibilidade como angioedema, reações anafiláticas, edema auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária, prurido não classificado em outra parte, erupção cutânea, erupções e exantemas não classificados em outra parte.
Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.

Reação muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica. Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, mania, logorreia, distúrbios da libidoa.
Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, discinesia. Distúrbios oculares: diplopia, midríase, insuficiência visual.
Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris, bradicardia, extrassístole taquicardia supraventricular, extrassístole ventricular.
Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia, eritema.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: artralgia, mialgia, contrações musculares. Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo.
Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco, hiperpirexia.
Investigações: aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.
a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.