Monoterapia
As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são ginecomastia e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhadas de galactorreia. Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses.
A flutamida demonstra baixo potencial de interferência no sistema cardiovascular, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol.
Reações adversas menos frequentes são: diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção hepática passageira e hepatite (vide item Advertências e Precauções).
Reações adversas raras: diminuição da libido, indisposição estomacal, anorexia, dor epigástrica, pirose, constipação, edema, equimose, herpes-zoster, prurido, síndrome similar do lúpus, cefaleia, tontura, fraqueza, mal-estar, visão turva, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfoedema.
Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides.
Terapia Combinada
Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um agonista LHRH foram: ondas de calor, diminuição da libido, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Com exceção da diarreia, esses efeitos colaterais ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista LHRH isoladamente.
A alta incidência de ginecomastia observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente reduzida com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) entre o uso de placebo (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada.
Raramente se registraram casos de anemia, leucopenia, distúrbios gastrintestinais inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema, sintomas neuromusculares, icterícia, sintomas geniturinários, hipertensão arterial, efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia.
Outras reações adversas
Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas: reações de fotossensibilidade, incluindo eritema, ulcerações, erupções vesiculares e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada,que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas icterícia colestática, encefalopatia hepática e necrose hepática. As alterações hepáticas foram, habitualmente, reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores à injúria hepática grave associada ao uso da flutamida.
Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes que faziam uso de flutamida. Um deles consistiu na piora de um nódulo preexistente que foi detectado três a quatro meses antes do início da monoterapia com flutamida, em um paciente com hiperplasia prostática benigna. Após a extirpação, foi diagnosticado como carcinoma ductal pobremente diferenciado. O outro caso apresentou ginecomastia e um nódulo detectado dois e seis meses, respectivamente, após o início de monoterapia com flutamida para o tratamento do câncer avançado de próstata. Nove meses após o início da terapia, o nódulo foi extirpado e diagnosticado como tumor ductal invasivo moderadamente diferenciado, estágio T4NOMO, G3, sem metástases.
Alterações laboratoriais incluem modificações da função hepática, elevação da ureia sérica e, raramente, elevação da creatinina sérica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas flutamida
FLUTAMIDA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLUTAMIDA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLUTAMIDA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.