Advertências fragmin

Anestesia raquidiana ou epidural Quando é empregada anestesia neuraxial (epidural/raquidiana) ou punção espinhal, os pacientes anticoagulados ou programados para serem anticoagulados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinóides para prevenção de complicações tromboembólicas constituem um grupo de risco para desenvolvimento de hematoma epidural ou espinhal, que pode resultar em paralisia de longo prazo ou permanente. O risco deste evento ocorrer é aumentado pelo uso de cateteres locados em espaço epidural para a administração de analgésicos ou pelo uso concomitante de fármacos que afetam a hemostasia, como os antiinflamatórios não-esteróides, os inibidores plaquetários ou outros anticoagulantes. Punções espinhais ou epidurais, repetidas ou traumáticas, também parecem aumentar esse risco. Os pacientes devem ser monitorados freqüentemente para sinais e sintomas de dano neurológico. Caso se observe comprometimento neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da medula espinhal) (vide “Contra-indicações”). Risco de hemorragia Fragmin® (dalteparina sódica) deve ser utilizado com cautela em pacientes com potencial elevado de risco de hemorragia, como em casos de pacientes com trombocitopenia ou alterações plaquetárias, insuficiência hepática ou renal grave, hipertensão não controlada, retinopatia hipertensiva ou diabética. Deve-se ter cautela, também no uso de doses elevadas de Fragmin® em pacientes recém-operados. Trombocitopenia São necessários cuidados especiais na ocorrência de trombocitopenia de rápida instalação e na trombocitopenia grave (< 100000/mcL ou mm3) durante o tratamento com Fragmin®. Nesses pacientes recomenda-se testes in vitro para anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas de baixo peso molecular. Se os resultados dos testes forem positivos, ou inconclusivos, ou não forem feitos, o tratamento com Fragmin® deve ser interrompido (vide “Contra-indicações”). Níveis de monitoração Anti-Xa Geralmente, não é necessária a monitoração do efeito anticoagulante da dalteparina, mas essa deve ser considerada em populações específicas de pacientes, tais como crianças, pacientes com insuficiência renal ou aqueles muito magros ou com obesidade mórbida, na gestação, ou sob risco aumentado de hemorragia ou recorrência de fenômenos tromboembólicos. Para a monitoração laboratorial do efeito, recomendam-se os métodos de dosagem dos níveis de anti-Xa. O TTPA (Actived Partial Thromboplastin Time) ou tempo de trombina não deve ser utilizado uma vez que esses testes são relativamente insensíveis à atividade de Fragmin®. Um aumento posológico para prolongar o TTPA pode causar hemorragias (vide “Superdosagem”). Intercambialidade com outros anticoagulantes Fragmin® não pode ser substituído nem substituir, unidade por unidade, a heparina não fracionada ou outras heparinas de baixo peso molecular, ou polissacarídeos sintéticos. Cada um desses medicamentos diferem na matéria-prima, processo de manufatura, propriedades físico-químicas, biológicas e clínicas, levando a diferenças na identidade bioquímica, dose e possivelmente na eficácia e segurança. Cada um desses medicamentos é único e têm suas próprias instruções de uso. As heparinas de baixo peso molecular têm, individualmente, características diferentes, que implicam diferentes recomendações posológicas. Por essa razão, recomenda-se cautela especial em sua administração. As instruções de uso para cada produto específico devem ser seguidas rigorosamente. Se, apesar da profilaxia com Fragmin®, ocorrer um evento tromboembólico, deve-seOs pacientes submetidos à diálise crônica em tratamento com o Fragmin® normalmente necessitam apenas de alguns ajustes posológicos e, por essa razão, são necessárias poucas dosagens dos níveis de anti-Xa. Os pacientes submetidos à hemodiálise aguda têm um intervalo terapêutico mais estreito e devem ser submetidos à monitoração abrangente dos níveis de anti-Xa. Se ocorrer um infarto transmural do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana instável (por exemplo, angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q), o tratamento trombolítico deve ser apropriado. O uso concomitante de Fragmin® e de tratamento trombolítico pode aumentar o risco de sangramento. O médico deve considerar o benefício potencial versus o risco antes da intervenção neuraxial em pacientes anticoagulados para tromboprofilaxia. Fragmin® não deve ser administrado por via intramuscular. Pode ocorrer trombocitopenia induzida pela heparina durante a administração de Fragmin®. A trombocitopenia de qualquer grau deve ser monitorada (vide “Reações Adversas”). descontinuar a profilaxia e instituir terapia adequada.