Advertências indocid

INDOCID com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de INDOCID têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com INDOCID devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Com o avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas , INDOCID® deve ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos. Não foram estabelecidas as condições de segurança para uso em crianças com menos de dois anos de idade. As crianças devem ser rigorosamente acompanhadas.
Devem ser realizadas avaliações periódicas da função hepática em intervalos apropriados. Casos de hepatoxicidade, incluindo óbitos, foram relatados. Efeitos no sistema nervoso central: Cefaléia, algumas vezes acompanhada por aturdimento ou tonturas, pode ocorrer geralmente no início do tratamento com indometacina. Embora a gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaléia persistir, apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e nesse caso não devem dirigir veículos motorizados e devem evitar atividades potencialmente perigosas que requeiram estado de alerta.
A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar essas afecções. Efeitos gastrintestinais: Por causa da ocorrência e, às vezes, da severidade das reações gastrintestinais, os riscos de continuar a terapia com INDOCID® em face desses sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para cada paciente. Ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado foram relatados ocorrer com INDOCID®. Foram relatados óbitos em alguns casos. Raramente ulceração intestinal tem sido associada com estenose e obstrução. Hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de lesões pré-existentes no sigmóide (divertículo, carcinoma, etc) tem ocorrido. Aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional tem sido relatado como ocorrência rara. Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de formulações orais do medicamento imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos. Efeitos cardiovasculares: Foi observada a retenção hídrica e edema periférico em alguns pacientes usando INDOCID®.
Portanto, assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, INDOCID® deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca, hipertensão, ou outras condições que predisponham a retenção hídrica. Supositórios: Tem sido relatados ocasionalmente tenesmo e irritação da mucosa retal com o uso de INDOCID® supositórios. Infecções: Igualmente a outros medicamentos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos, a indometacina possui o potencial de mascarar os sinais e sintomas que comumente acompanham as doenças infecciosas. O médico deve estar alerta sobre essa possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção.
A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com infecção existente, porém não controlada. Efeitos oculares: Depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, foram observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOCID®. O médico deve estar alerta para a possível associação entre estas alterações observadas e a terapia com INDOCID®, contudo, tem sido observadas alterações oculares semelhantes em pacientes com artrite reumatóide que não receberam indometacina. É recomendável interromper a terapia se tais alterações forem observadas. Visão embaçada pode ser um sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmológico. Já que essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é recomendável em pacientes sob terapia prolongada. Agregação plaquetária: INDOCID®, como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária. Esse efeito é de duração mais curta do que o observado com ácido acetilsalicílico e geralmente desaparece em 24 horas após a interrupção de INDOCID®. INDOCID® tem mostrado prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa normal) em pacientes normais.
Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com defeitos hemostáticos subjacentes, INDOCID® deve ser usado com cautela em pessoas com problemas de coagulação. Função renal: Assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, houve relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes recebendo indometacina a longo prazo. Em pacientes com fluxo plasmático renal reduzido, quando as prostaglandinas renais têm um papel importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar a descompensação renal. Pacientes com maiores riscos são aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, depleção de volume extracelular, insuficiência cardíaca congestiva, infecção ou uso concomitante de qualquer droga nefrotóxica. Antiinflamatórios não-esteróides devem ser dados com cautela e a função renal monitorizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal diminuída. A descontinuação do antiinflamatório é geralmente seguida de reversão ao estado pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Como INDOCID® é eliminado primariamente pelos rins, os pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados cuidadosamente; uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o acúmulo excessivo de droga. Exames Laboratoriais: Como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos. Elevações significativas (3 vezes o limite superior do normal) de TGP (ALT) ou TGO (AST) ocorreram em ensaios clínicos controlados em menos de 1% dos pacientes recebendo terapia com antiinflamatórios não-esteróides. Um paciente com sintomas e/ou sinais indicando disfunção hepática, ou no qual ocorreu teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto à evidência de desenvolvimento de reação mais severa, durante terapia com INDOCID®. Se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos coerentes com hepatopatia se desenvolverem, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (p. ex., eosinofilia, exantema, etc.), a terapia deve ser interrompida. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de Dexametasona (TSD) em pacientes tratados com INDOCID®. Desta maneira, resultados do TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.