Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e <= 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e <= 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e <= 1.000).
Reação muito rara (<= 1/10.000).
-Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina
Distúrbios no sistema reprodutivo: sensação de queimação vaginal.
Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito e diarreia.
-Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento.
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema, choque anafilático.
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento, meningite asséptica.
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica /neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas, erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios gerais: febre.
•Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico: foram relatados raros casos de dermatite alérgica de contato devido à nistatina.
Reações dermatológicas: foram relatados vários tipos de erupções cutâneas; pode ocorrer ocasionalmente irritação cutânea de grau moderado a severo após a administração tópica de nistatina; foi relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário: foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas minegyl nistatina
MINEGYL NISTATINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MINEGYL NISTATINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MINEGYL NISTATINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.