A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:
Muito comum ≥ 10%;
Comum ≥ 1 e <10%;
Incomum ≥ 0,1 e <1%;
Rara ≥ 0,01 e < 0,1%;
Muito rara <0,01%;
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Em um estudo paralelo, com duração do tratamento de 52 semanas, as reações adversas relatadas para RENAGEL (N = 99) foram semelhantes àquelas reportadas para o grupo do controle ativo (N = 101). As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL, foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias – MedDRA (Tabela 5). Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com RENAGEL foram as reações adversas gastrointestinais.
Tabela 5: Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes) emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL®
| Classe de Sistemas de Órgãos | Reação adversa | % de Pacientes |
| Distúrbios gastrointestinais | Vômito | 10,1 |
| Náusea | 10,1 | |
| Dispepsia | 9,1 | |
| Diarreia | 8,1 | |
| Dor Abdominal | 5,1 | |
| Flatulência | 5,1 |
Em um estudo controlado por placebo, com duração de tratamento de duas semanas, as reações adversas emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL (N = 24) incluíram dispepsia (8,3%) e vômito (4,2%). Em um estudo cruzado, com duração de tratamento de oito semanas cada, as reações adversas emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL (N = 82) incluíram dispepsia (8,5%), diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (3,7%) e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo aberto de extensão, de longo prazo, as reações adversas emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL (N = 192) incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%) e dispepsia (4,7%).
Em um estudo paralelo com uma duração de tratamento de 12 semanas, os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob diálise peritoneal (N = 97) foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise. As reações adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram: dispepsia (12,4%), diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido (4,1%), distensão abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%), anorexia (3,1%) e artralgia (3,1%).
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam RENAGEL, embora nenhuma relação direta com o RENAGEL pôde ser estabelecida: hipersensibilidade, prurido, erupções cutâneas, dor abdominal e casos incomuns de obstrução intestinal, de íleo e perfuração intestinal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.