SELOPRESS é bem tolerado e as reações adversas têm sido geralmente leves e reversíveis. Os eventos a seguir têm sido relatados como eventos adversos em estudos clínicos ou em uso de rotina. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação com o tratamento com metoprolol, hidroclorotiazida ou metoprolol + hidroclorotiazida.
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (=> 1/10), comum (=>1/100 e < 1/10), incomum (=> 1/1.000 e < 1/100), rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Metoprolol
Sistema Cardiovascular
Comum: bradicardia, alterações posturais (muito raramente com síncope), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud e palpitações.
Incomum: deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio*, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema e dor precordial.
Rara: alterações na condução cardíaca e arritmias cardíacas.
Muito rara: gangrena em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves preexistentes.
* Excesso de frequência de 0,4% comparado com placebo em um estudo com 46000 pacientes, com infarto agudo do miocárdio, quando a frequência de choque cardiogênico foi de 2,3% no grupo metoprolol e 1,9% no grupo placebo no subgrupo de pacientes com menor índice de risco de choque. O índice de risco de choque foi baseado no risco absoluto em cada paciente individualmente derivado da idade, sexo, time delay, classe Killip, pressão sanguínea, frequência cardíaca, anormalidades no ECG e histórico de hipertensão prévia. O grupo de pacientes com menor índice de risco de choque corresponde aos pacientes nos quais metoprolol é recomendado para o uso em infarto do miocárdio.
Sistema Nervoso Central
Muito comum: fadiga.
Comum: vertigem e cefaleia.
Incomum: parestesia e cãibras musculares.
Sistema Gastrointestinal
Comum: náusea, dor abdominal, diarreia e constipação.
Incomum: vômitos.
Rara: boca seca.
Sistema Hematológico
Muito rara: trombocitopenia.
Sistema Hepático
Rara: alterações de testes da função hepática.
Muito rara: hepatite.
Metabolismo
Incomum: ganho de peso.
Músculo-esquelético
Muito rara: artralgia e astenia.
Efeitos Psiquiátricos
Incomum: depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia e pesadelos.
Rara: nervosismo, ansiedade e impotência/disfunção sexual.
Muito rara: amnésia/comprometimento da memória, confusão e alucinações.
Sistema Respiratório
Comum: dispneia de esforço.
Incomum: broncoespasmo.
Rara: rinite.
Órgãos dos Sentidos
Rara: distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos e conjuntivite.
Muito rara: zumbido e distúrbios do paladar.
Pele
Incomum: exantema (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e sudorese aumentada.
Rara: perda de cabelo.
Muito rara: reações de fotossensibilidade e agravamento da psoríase.
Hidroclorotiazida
A hidroclorotiazida é geralmente bem tolerada nas doses utilizadas na associação. Os possíveis efeitos indesejáveis em altas doses também estão listados.
Sistema Cardiovascular
Incomum: hipotensão ortostática que pode ser potencializada por álcool.
Sistema Nervoso Central
Comum: cefaleia, vertigem e tontura.
Rara: parestesia.
Sistema Gastrointestinal
Incomum: anorexia, irritação gástrica, náusea, vômito, cólicas, diarreia e constipação.
Rara: pancreatite.
Sistema Hematológico
Rara: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e anemia aplástica.
Sistema Hepático
Rara: colestase intra-hepático ou icterícia.
Metabolismo
Comum: hiperuricemia, hiperglicemia, glicosúria e hipocalemia.
Efeitos Psiquiátricos
Rara: distúrbios do sono, impotência e depressão.
Órgãos dos Sentidos
Desconhecida: miopia aguda, glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pele
Incomum: urticária, exantema e fotossensibilidade.
Rara: vasculite necrotizante.
Desconhecida: lúpus eritematoso sistêmico, lúpus eritematoso cutâneo.
Geral
Rara: idiossincrasia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas selopress
SELOPRESS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SELOPRESS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SELOPRESS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.