Dados de Estudos Clínicos
Em estudos com doses múltiplas de sertralina, para depressão, as reações adversas que ocorreram com frequência significativamente maior em relação ao placebo foram:
− Sistema Nervoso Autônomo: boca seca e aumento da sudorese.
− Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura e tremor.
− Gastrintestinal: diarreia/fezes amolecidas, dispepsia e náusea.
− Psiquiátrico: anorexia, insônia e sonolência.
− Reprodutivo: disfunção sexual (principalmente retardo na ejaculação).
O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cego, placebo-controlado em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.
Dados do período pós-comercialização
Relatos espontâneos de eventos adversos em pacientes sendo tratados com sertralina recebidos desde a introdução do medicamento no mercado. Estes relatos incluem:
− Sistema Nervoso Autônomo: midríase e priapismo.
− Geral: reação alérgica, alergia, reação anafilactoide, astenia, fadiga, febre, rubor, mal-estar, diminuição de peso e aumento de peso.
− Cardiovascular: dor torácica, edema periférico, hipertensão, palpitações, edema periorbital, síncope e taquicardia.
− Sistema Nervoso Central e Periférico: coma, convulsões, dor de cabeça, enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais tais como, hipercinesia, hipertonia, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia e hipoestesia. Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos incluindo, agitação, confusão, sudorese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.
− Endócrino: galactorreia, ginecomastia, hiperprolactinemia e hipotireoidismo, síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH).
− Gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, pancreatite e vômito.
− Audição/Vestibular: tinido.
− Hematopoiético: função plaquetária alterada, distúrbios hemorrágicos (tais como epistaxe, hemorragia gástrica e hematúria), leucopenia, púrpura e trombocitopenia.
− Alterações laboratoriais: resultados clínicos laboratoriais anormais.
− Hepático/Biliar: eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (TGO e TGP).
− Metabólico/Nutricional: hiponatremia e aumento do colesterol sérico.
− Músculo-esquelético: artralgia.
− Psiquiátrico: agitação, reações agressivas, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria, psicose e bocejo.
− Reprodutivo: irregularidades menstruais.
− Respiratório: broncoespasmo.
− Pele: alopecia, angioedema, reação de foto sensibilidade na pele, prurido, rash (incluindo casos raros de graves distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica) e urticária.
− Urinário: edema facial, incontinência e retenção urinária.
− Visão: visão normal.
− Outros: foram relatados sintomas seguidos da descontinuação do uso da sertralina, e incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia.
Reações adversas sertralina
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