Bula para paciente sibutramina

SIBUTRAMINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIBUTRAMINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIBUTRAMINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



AÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dosagem de cloridrato de sibutramina monoidratado.
Os metabólitos farmacologicamente ativos M1 e M2 atingem Cmax em 3 horas, com meia-vida de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente.
O tempo estimado do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Este medicamento está indicado no tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é recomendado para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) 30 kg/m2, ou 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia).

RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRAINDICAÇÕES
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pessoas alérgicas à sibutramina. Avise o seu médico se você for alérgico à sibutramina ou aos outros componentes da fórmula do medicamento. Avise o seu médico se apresentar alguma reação alérgica durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.
Informe seu médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa.
Informe seu médico sobre a presença de pressão alta, doenças cardíacas presentes ou passadas, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma, depressão e outras doenças. Em pessoas sob tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser controladas periodicamente.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Populações especiais
Sexo: os dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante na farmacocinética em homens e mulheres.
Pacientes idosos: o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idade média de 70 anos) foi semelhante àquela observada em indivíduos sadios mais jovens.
Insuficiência renal: cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.
Insuficiência hepática: em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a biodisponibilidade dos metabólitos ativos foi 24% mais elevada após dose única de sibutramina.
Uso em crianças: a segurança e eficácia de cloridrato de sibutramina monoidratado em crianças com menos de 16 anos de idade ainda não foi determinada.
Gravidez e amamentação: como não foram realizados estudos sobre o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado em pacientes grávidas ou amamentando, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Categoria de Risco: C

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina monoidratado.
Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de sibutramina monoidratado com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do citocromo P450.
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.
A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do medicamento.
Este medicamento é de uso oral. Para a sua segurança, não administrar o medicamento por outras vias não recomendadas.
“Este medicamento é contraindicado na faixa etária menor que 16 anos.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas
Cápsula gelatinosa dura, constituída de um pó cristalino, branco a branco leitoso.

Cuidados de administração
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado apenas sob orientação médica. As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Posologia
A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. Aumentos posteriores da dose devem ser avaliados pelo seu médico.
Procure seguir a orientação de seu médico; em caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
“Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS
O cloridrato de sibutramina monoidratado geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabeça, insônia, delírio, parestesia, náuseas, taquicardia, hipertensão, palpitações, vasodilatação, piora da hemorroida, constipação, sede, edema generalizado, edema periférico, sudorese, alterações do paladar, secura da boca.
No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSAGEM
A experiência de superdosagem com cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada.
Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, cefaleia e tontura.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Conservar este medicamento dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido de umidade. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.