Contra-indicações sotacor

SOTACOR é contra-indicado em pacientes com: asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas, hipersensibilidade prévia ao SOTACOR, choque cardiogênico, anestesia que produza depressão do miocárdio, bradicardia sinusal sintomática, síndrome da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marcapasso, insuficiência cardíaca congestiva não-controlada, insuficiência renal, síndrome do QT longo congênita ou adquirida. Pró-arritmia: O efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrítmicas é o agravamento das arritmias preexistentes ou a indução de novas arritmias. As drogas que prolongam o intervalo QT podem causar Torsades de pointes, uma taquicardia ventricular polimórfica associada ao prolongamento do intervalo QT. A experiência até o momento indica que o risco de Torsade está associado ao prolongamento do intervalo QT, redução da freqüência cardíaca, redução do potássio e magnésio sérico (p.ex.: como conseqüência do uso de diurético), altas concentrações de droga no plasma (p.ex.: como conseqüência de superdosagem ou insuficiência renal) e ao uso concomitante de sotalol e outras medicações tais como antidepressivos e antiarrítmicos de classe I, os quais foram associados ao Torsades de pointes. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de Torsades de pointes aumentado. Monitorização do eletrocardiograma imediatamente antes ou após os episódios geralmente revela intervalos QT e QTc significativamente prolongados. Nos estudos clínicos, o SOTACOR, em geral, não tem sido iniciado em pacientes cujo intervalo QTc do pré-tratamento tenha excedido 450 mseg. SOTACOR deve ser titulado muito cautelosamente em pacientes com intervalos QT prolongados. O Torsades de pointes é dependente da dose e, em geral, ocorre precocemente após o início da terapia ou no escalonamento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes. Embora a maioria dos episódios de Torsades de pointes seja autolimitada ou associada a sintomas (p.ex.: síncope), eles podem progredir para fibrilação ventricular. Durante os estudos clínicos, 4,3% dos 3.257 pacientes com arritmias experimentaram um episódio piorado ou novo de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular sustentada (aproximadamente 1%) e Torsades de pointes (2,4%). Além disso, em aproximadamente 1% dos pacientes, as mortes foram consideradas possivelmente relacionadas à droga. Em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência de Torsades de pointes foi 1% e 1,4%, respectivamente. Outros fatores de risco para Torsades de pointes foram o prolongamento excessivo do intervalo QTc e história de cardiomegalia ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Os pacientes com taquicardia ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de pró-arritmia grave (aproximadamente 7%). Eventos pró-arrítmicos devem ser esperados não somente no início da terapia, mas com cada ajuste crescente de dose; os eventos tendem a ocorrer dentro de 7 dias do início da terapia ou com um aumento da dose. Terapia inicial com 80 mg duas vezes ao dia, com aumento gradual em conseqüência da titulação da dose, reduz o risco de pró-arritmia. SOTACOR deve ser usado com cautela caso o intervalo QTc seja maior que 500 mseg na terapia e deve-se considerar seriamente a redução da dose ou descontinuação da terapia quando o intervalo QT exceder 550 mseg. Devido aos múltiplos fatores de risco associados ao Torsades de pointes, contudo, deve-se usar de cautela com relação ao intervalo QTc. Retirada repentina: Observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde ocorreu a retirada da terapia com betabloqueadores. Casos ocasionais de agravamento da angina pectoris, arritmias e, em alguns casos, infarto do miocárdio foram reportados após descontinuação repentina da terapia com betabloqueadores. Portanto recomenda-se que pacientes em uso crônico de SOTACOR devem ser cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuação, particularmente pacientes com doença cardíaca isquêmica. Se possível a dosagem deve ser gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. Em razão de a doença arterial coronariana ser comum e poder não ser reconhecida em pacientes recebendo SOTACOR, a descontinuação repentina em pacientes com arritmias pode deixar perceptível a insuficiência coronariana latente. Insuficiência cardíaca congestiva: O betabloqueio pode levar à depressão da contratilidade do miocárdio e precipitar uma insuficiência cardíaca mais severa. Recomenda-se cuidado quando do início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p.ex.: inibidor da ECA, diuréticos, digitálicos etc.); uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose são convenientes. Infarto do miocárdio recente: Em pacientes pós-infarto com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. Uma cuidadosa monitorização e titulação de dose são importantes durante o início e no acompanhamento da terapia. Os eventos adversos de estudos clínicos envolvendo drogas antiarrítmicas (isto é, aumento aparente na mortalidade) sugerem que o SOTACOR deve ser evitado em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo £ 40% sem arritmias ventriculares sérias. Em um extenso estudo controlado em pacientes com infarto do miocárdio recente sem insuficiência cardíaca, que não tiveram necessariamente arritmias ventriculares, o tratamento com cloridrato de sotalol oral foi associado a uma redução estatisticamente não-significativa do risco na mortalidade comparada, ao grupo placebo (18%). Neste estudo pós-infarto, usando uma dose fixa de 320 mg uma vez ao dia, e, em um segundo estudo randomizado, pequeno, em pacientes de alto risco pós-infartados com frações de ejeção do ventrículo esquerdo £ 40% tratados com altas doses (640 mg/dia) houve indícios de um excesso de mortes precoces súbitas. Distúrbios eletrolíticos: SOTACOR não deve ser usado em pacientes com hipocalemia ou hipomagnesemia antes da correção do desequilíbrio; estas condições podem agravar o grau de prolongamento do intervalo QT e aumentar o potencial para Torsades de pointes. Atenção especial deve ser dada ao balanço de eletrólitos e ácido-básico em pacientes com diarréia severa e prolongada ou pacientes recebendo concomitantemente drogas depletoras de magnésio e(ou) potássio. Alterações eletrocardiográficas: Prolongamento excessivo do intervalo QT maior que 0,55 segundos pode ser um sinal de toxicidade e deve ser evitado. Bradicardia sinusal (batimento cardíaco menor que 50 batimentos por minuto) ocorreu com uma freqüência de 13% em pacientes arrítmicos recebendo SOTACOR nos ensaios clínicos. A bradicardia, por si só, aumenta o risco de Torsades de pointes. Pausa, parada e disfunção do nó sinusal ocorrem em menos de 1% dos pacientes. A incidência de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º graus é de aproximadamente 1%.