Posologia de temodal

TEMODAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TEMODAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TEMODAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



TEMODAL deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado
TEMODAL é administrado em combinação com radioterapia focal (fase concomitante) seguida por até 6 ciclos de temozolomida em monoterapia. A dose mínima diária é de 75 mg/m2 e a dose máxima pode chegar a 200 mg/m2 de superfície corporal.
Fase concomitante:
Para o tratamento de glioblastoma multiforme recém-diagnosticado, TEMODAL deve ser administrado por via oral na dose de 75 mg/m2 ao dia por 6 semanas (42 dias), concomitantemente à radioterapia (60 Gy administrados em 30 frações) seguida de administração adjuvante de temozolomida por 6 ciclos. Não é recomendada a redução da dose; entretanto, uma interrupção na administração poderá ocorrer baseando-se na tolerabilidade do paciente. O tratamento concomitante com TEMODAL poderá ser continuado durante os 42 dias até 49 dias, caso todas as seguintes condições sejam preenchidas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L ; contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L; toxicidade não-hematológica pelos Critérios Comuns de Toxicidade [CTC] ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náusea e vômitos). Durante o tratamento, um hemograma completo deverá ser realizado semanalmente. O tratamento com TEMODAL deverá ser interrompido ou descontinuado durante a Fase Concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não-hematológicos descritos na Tabela 1.
Tabela 1: Interrupção ou descontinuação da administração de TEMODAL durante tratamento concomitante de TEMODAL com radioterapia Toxicidade Interrupção da temozolomida(a) Descontinuação da temozolomida
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/L < 0,5 x 109/L
Contagem de plaquetas ≥ 10 e < 100 x 109/L < 10 x 109/L
Toxicidade não-hematológica CTC (exceto para alopecia, náusea e vômito) Grau 2 CTC Grau 3 e 4 CTC
(a) O tratamento concomitante com temozolomida poderá ser continuado quando todas as seguintes condições forem preenchidas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L e contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, toxicidade não-hematológica pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náusea e vômitos).
CTC = Critério de Toxicidade Comum
Fase adjuvante
Quatro semanas após completar a Fase TEMODAL + radioterapia, TEMODAL deve ser administrado por 6 ciclos adicionais em tratamento adjuvante. A dosagem no Ciclo 1 (adjuvante) é de 150 mg/m2 uma vez ao dia por 5 dias, seguidos por 23 dias sem tratamento. No início do Ciclo 2 a dose deve ser aumentada para 200 mg/m2, se toxicidade não-hematológica pelos Critérios Comuns de Toxicidade para o Ciclo 1 for Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náusea e vômito), contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for ≥ 1,5 X 109/L e contagem de plaquetas for ≥ 100 X 109/L. Se a dose não for aumentada no Ciclo 2, o aumento poderá ser realizado nos ciclos subseqüentes. A dose permanece em 200 mg/m2 por dia nos primeiros 5 dias de cada ciclo subseqüente, exceto se ocorrer toxicidade. Redução da dose durante a fase adjuvante poderá ser adotada conforme as Tabelas 2 e 3. Durante o tratamento, um hemograma completo deverá ser realizado no dia 22 (21 dias após a primeira dose de TEMODAL). A dose de TEMODAL poderá ser reduzida ou descontinuada conforme a Tabela 3.
Tabela 2: Níveis de dosagem de TEMODAL para o tratamento adjuvante
Nível da dose Dose (mg/m2/dia) Comentário
-1 100 Redução para toxicidade prévia
0 150 Dose durante o Ciclo 1
1 200 Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Tabela 3: Redução ou descontinuação da dose de TEMODAL durante o tratamento adjuvante
Toxicidade Redução de TEMODAL por 1 nível de dose(a) Descontinuar TEMODAL
Contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 109 / L (b)
Contagem de plaquetas < 50 x 109 / L (b)
Toxicidade não-hematológica CTC (exceto para alopecia, náusea e vômito) Grau 3 CTC Grau 4 CTC(b)
(a) Os níveis da dose de TEMODAL estão listados na Tabela 2.
(b) TEMODAL deverá ser descontinuado, se for necessária a redução da dose para < 100 mg/m2 ou caso ocorra toxicidade não-hematológica Grau 3 (exceto alopecia, náusea e vômito) após a redução da dose.
CTC = Critério de Toxicidade Comum

Pacientes adultos com glioma maligno recorrente ou progressivo ou melanoma maligno:
Em pacientes não tratados anteriormente com quimioterapia, TEMODAL deve ser administrado por via oral, na dose de 200 mg/m2, uma vez ao dia, durante 5 dias, em ciclos de 28 dias. Para os pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2 uma vez ao dia, que é aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2 diariamente, contanto que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja ≥ 1,5 x 109/L e de plaquetas ≥ 100 x 109/L no dia 1 do ciclo seguinte. A modificação de dose para TEMODAL deverá ser baseada na toxicidade conforme o nível mais baixo de CAN ou da contagem de plaquetas.
Pacientes pediátricos com glioma recorrente ou progressivo:
Em pacientes com idade ≥ 3 anos, TEMODAL deve ser administrado por via oral na dose de 200 mg/m2, uma vez ao dia, durante 5 dias, em ciclos de 28 dias. Os pacientes pediátricos anteriormente tratados com quimioterapia devem receber uma dose inicial de 150 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, aumentando até 200 mg/m2, uma vez ao dia, nos 5 dias no ciclo seguinte, se não for observada toxicidade hematológica.
TEMODAL cápsulas pode ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A administração uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir náuseas. A terapia antiemética pode ser administrada antes ou durante a administração de TEMODAL.
Duração do tratamento
O tratamento pode continuar até que ocorra progressão da doença por, no máximo, 2 anos.
Conduta em caso de esquecimento
O paciente deve ser orientado a tomar as cápsulas prescritas assim que se lembrar, e acertar um novo horário para a administração respeitando o intervalo recomendado, não devendo tomar dose dupla em um mesmo dia.