Posologia de tomudex

TOMUDEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TOMUDEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TOMUDEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Adultos A dose de TOMUDEX é calculada com base na área de superfície corporal. São recomendados 3 mg/m², administrados por via intravenosa, como infusão intravenosa única breve em 50 a 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de solução de glicose a 5% (dextrose). Recomenda-se que a infusão seja administrada durante um período de 15 minutos. Outras drogas não devem ser misturadas com TOMUDEX no mesmo recipiente da infusão. Na ausência de toxicidade, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 3 semanas. Não se recomenda aumentar a dose de 3 mg/m², visto que doses mais elevadas têm sido associadas ao aumento da incidência de toxicidade fatal ou com risco de vida para o paciente. Antes do início do tratamento e de cada tratamento subseqüente, devem ser feitos hemograma completo (incluindo contagem diferencial e plaquetas) e dosagem de transaminases hepáticas, bilirrubina e creatinina séricas. O número total de leucócitos deve ser superior a 4.000/mm³, o de neutrófilos superior a 2.000/mm³ e o de plaquetas a 100.000/mm³ antes do tratamento. Se ocorrerem efeitos tóxicos, a dose subseqüente deverá ser suspensa até que os sinais de efeitos tóxicos regridam. Em particular, os sinais de toxicidade gastrointestinal (diarréia ou mucosite) e de toxicidade hematológica (neutropenia ou trombocitopenia) devem estar resolvidos completamente antes do início do tratamento subseqüente. Os pacientes que desenvolverem sinais de toxicidade gastrointestinal deverão ser submetidos a monitorização, com hemogramas completos pelo menos semanais para detecção de sinais de toxicidade hematológica. Com base no pior grau de toxicidade gastrointestinal e hematológica observado no tratamento prévio e desde que essa toxicidade tenha se resolvido completamente, recomendam-se as seguintes reduções posológicas para o tratamento subseqüente: · redução de 25% na dose em pacientes com toxicidade hematológica de grau 3 da OMS (neutropenia ou trombocitopenia) ou toxicidade gastrointestinal de grau 2 da OMS (diarréia ou mucosite). · redução de 50% na dose em pacientes com toxicidade hematológica de grau 4 da OMS (neutropenia ou trombocitopenia) ou toxicidade gastrointestinal de grau 3 da OMS (diarréia ou mucosite). Uma vez que a redução posológica tenha sido adotada, deve ser mantida em todas as doses subseqüentes. O tratamento deve ser suspenso na presença de toxicidade gastrointestinal de grau 4 da OMS (diarréia ou mucosite) ou toxicidade gastrointestinal de grau 3 da OMS associada com toxicidade hematológica de grau 4 da OMS. Os pacientes com esses efeitos tóxicos devem ser tratados imediatamente com medidas de suporte padronizadas, incluindo hidratação intravenosa e medidas de suporte relativo a medula óssea. Além disso, os dados pré-clínicos sugerem que se deva considerar a administração de leucovorina (ácido folínico). Com base na experiência clínica com outros antifolatos, a leucovorina pode ser administrada na dose de 25 mg/m², por via intravenosa, com intervalos de 6 horas, até a resolução dos sintomas. O uso adicional de TOMUDEX nesses pacientes não é recomendado. É essencial que o esquema de redução posológica seja seguido rigorosamente, visto que o potencial de toxicidade com risco de vida ou fatal aumenta se a dose não for reduzida ou se o tratamento não for interrompido quando apropriado. Idosos Posologia e administração recomendadas para adultos. Entretanto, como ocorre com outros citotóxicos, TOMUDEX deve ser usado com cautela em pacientes idosos (ver item Precauções e Advertências). Crianças TOMUDEX não é recomendado para uso em crianças, visto que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesse grupo de pacientes. Insuficiência renal Para pacientes com creatinina sérica anormal, antes do primeiro tratamento ou de qualquer tratamento subseqüente deve-se medir ou calcular o clearance de creatinina. Em pacientes com creatinina sérica normal, quando esta não se correlacionar bem com seu clearance devido a fatores tais como idade ou perda de peso, o mesmo procedimento deve ser seguido. Se o clearance de creatinina for < 65 ml/min, são recomendadas as seguintes modificações posológicas: Modificação da dose na presença de insuficiência renal Clearance de creatinina Dose como % de 3 mg/m² Intervalo posológico > 65 ml/min 55 a 65 ml/min 25 a 54 ml/min < 25 ml/min Dose plena / 75% / 50% / Sem tratamento a cada 3 semanas / a cada 4 semanas / a cada 4 semanas / não aplicável Ver contra-indicações para uso em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática Não é necessário fazer ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, como uma certa proporção da droga é excretada pelas fezes (ver item Propriedades Farmacocinéticas) e que esses pacientes geralmente formam um grupo de prognóstico ruim, pacientes com dano hepático leve a moderado devem ser tratados com cautela (ver item Precauções e Advertências). TOMUDEX não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, icterícia clínica ou hepatopatia descompensada e seu uso nesses pacientes não é recomendado.