VEPESID® (ETOPOSÍDEO) DEVE SER ADMINISTRADO SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS ESPECIALISTAS EM AGENTES QUIMIOTERÁPICOS. PODE HAVER OCORRÊNCIA DE MIELODEPRESSÃO GRAVE COM INFECÇÕES RESULTANTES E HEMORRAGIAS.
MIELODEPRESSÃO FATAL FOI OBSERVADA APÓS ADMINISTRAÇÃO DE ETOPOSÍDEO. OS PACIENTES QUE ESTÃO SENDO TRATADOS COM VEPESID® DEVEM SER CUIDADOSA E FREQÜENTEMENTE OBSERVADOS DURANTE E APÓS A TERAPIA. A TOXICIDADE MAIS SIGNIFICATIVA ASSOCIADA À TERAPIA COM VEPESID® É A DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA DOSE-LIMITANTE. OS SEGUINTES EXAMES DEVERÃO SER FEITOS NO INÍCIO DA TERAPIA E ANTES DE CADA DOSE SUBSEQUENTE DE VEPESID®: CONTAGEM DE PLAQUETAS, HEMOGLOBINA, CONTAGEM E DIFERENCIAL DE LEUCÓCITOS. NA OCORRÊNCIA DE UMA CONTAGEM DE PLAQUETAS MENOR QUE 50.000/mm3 OU DE UMA CONTAGEM ABSOLUTA DE NEUTRÓFILOS MENOR QUE 500/mm3, NÃO É ACONSELHÁVEL CONTINUAR A TERAPIA ATÉ QUE A CONTAGEM SANGÜÍNEA ESTEJA SUFICIENTEMENTE RECUPERADA. OS MÉDICOS DEVERÃO SER ADVERTIDOS DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE UMA REAÇÃO ANAFILÁTICA QUE SE MANIFESTA POR CALAFRIOS, FEBRE, TAQUICARDIA, BRONCOESPASMO, DISPNÉIA E HIPOTENSÃO. O TRATAMENTO É SINTOMÁTICO. A INFUSÃO DEVERÁ SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE, SENDO SEGUIDA PELA ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES PRESSORES, CORTICOSTERÓIDES, ANTIHISTAMÍNICOS OU EXPANSORES DE VOLUME, A CRITÉRIO MÉDICO.
VEPESID® INJEÇÃO DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE POR INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA (GERALMENTE DENTRO DE UM PERÍODO DE 30 A 60 MINUTOS) JÁ QUE A HIPOTENSÃO TEM SIDO REGISTRADA COMO UM POSSÍVEL EFEITO COLATERAL DE INJEÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA.
PRECAUÇÕES
Gerais
O MÉDICO DEVE AVALIAR O BENEFÍCIO DA DROGA PONDERANDO O RISCO DE REAÇÕES ADVERSAS. A MAIORIA DELAS É REVERSÍVEL SE DETECTADA NO INÍCIO DA OCORRÊNCIA.
SE OCORREREM REAÇÕES GRAVES, A DROGA DEVERÁ TER A SUA DOSE REDUZIDA OU SUSPENSA. O RESTABELECIMENTO DA TERAPIA COM VEPESID® DEVERÁ SER EFETUADO COM CAUTELA E CONSIDERANDO-SE A NECESSIDADE DA DROGA COM ATENÇÃO À POSSÍVEL RECORRÊNCIA DA TOXICIDADE. PACIENTES COM BAIXO NÍVEL DE ALBUMINA SÉRICA PODEM APRESENTAR RISCO MAIOR PARA TOXICIDADES ASSOCIADOS AO ETOPOSÍDEO.
Carcinogênese
OS TESTES DE CARCINOGENICIDADE COM VEPESID® NÃO FORAM CONDUZIDOS EM ANIMAIS DE LABORATÓRIO. DADO SEU MECANISMO DE AÇÃO, PODE SER CONSIDERADO COMO UM POSSÍVEL CARCINÓGENO EM SERES HUMANOS. LEUCEMIA AGUDA, QUE PODE OCORRER COM OU SEM FASE PRÉ-LEUCÊMICA, TEM SIDO RARAMENTE RELATADA EM PACIENTES TRATADOS COM VEPESID® EM ASSOCIAÇÃO COM OUTRAS DROGAS ANTINEOPLÁSICAS.
Uso na lactação
NÃO SE SABE SE ESTA DROGA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO; NO ENTANTO, COMO MUITAS DROGAS SÃO EXCRETADAS NO LEITE HUMANO E PELO POTENCIAL DE VEPESID® EM PROVOCAR GRAVES REAÇÕES ADVERSAS EM LACTENTES, DEVE-SE OPTAR POR INTERROMPER A AMAMENTAÇÃO OU DESCONTINUAR A DROGA, LEVANDOSE EM CONTA A IMPORTÂNCIA DA DROGA PARA A MÃE.
Uso pediátrico
SEGURANÇA E EFICÁCIA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS NÃO FORAM SISTEMATICAMENTE ESTUDADAS.
VEPESID® INJETÁVEL CONTÉM POLISSORBATO 80. EM CRIANÇAS PREMATURAS, UMA SÍNDROME COM RISCO DE VIDA CONSISTINDO DE INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA, DETERIORAÇÃO DOS PULMÕES, TROMBOCITOPENIA E ASCITE TEM SIDO ASSOCIADA A UM PRODUTO DE VITAMINA E INJETÁVEL CONTENDO POLISSORBATO 80.
Advertências vepesid
VEPESID com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VEPESID têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VEPESID devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.