Advertências domperidona

DOMPERIDONA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DOMPERIDONA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DOMPERIDONA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Efeitos cardíacos
Estudos epidemiológicos mostraram que a domperidona pode estar associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte cardíaca súbita. Esses estudos sugerem que este risco aumentado pode ser maior em pacientes com mais de 60 anos de idade ou em pacientes tomando doses orais maiores que 30 mg por dia. Portanto, domperidona deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Devido ao aumento do risco de arritmia intraventricular, não é recomendado o uso de domperidona em pacientes apresentando prolongamento conhecido dos intervalos de condução cardíaca, particularmente do intervalo QTc, em pacientes com distúrbios eletrolíticos significativos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia), ou bradicardia, ou em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, tais como insuficiência cardíaca congestiva.
Distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) e bradicardia são condições conhecidas por aumentarem o risco pró-arrítmico.
O tratamento com domperidona deve ser interrompido caso sinais ou sintomas que possam estar associados à arritmia cardíaca ocorrerem e os pacientes devem contatar o médico imediatamente.

Potencial para interação medicamentosa
A principal via metabólica da domperidona é através da CYP3A4. Os dados em humanos e in vitro mostram que o uso concomitante de medicamentos que inibem significativamente esta enzima pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de domperidona. A coadministração de domperidona com inibidores potentes da CYP3A4, que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, é contraindicado.
Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, tais como indinavir, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações adversas.
Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com medicamentos que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações adversas cardiovasculares. Exemplos incluem:
-Antiarrítmicos classe IA (exemplos: disopiramida, quinidina);
-Antiarrítmicos classe III (exemplos: amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol);-
-Certos antipsicóticos (exemplos: haloperidol, pimozida, sertindol);
-Certos antidepressivos (exemplos: citalopram, escitalopram);
-Certos antibióticos (exemplos: levofloxacino, moxifloxacino);
-Certos agentes antifúngicos (exemplo: pentamidina);
-Certos agentes antimaláricos (exemplo: halofantrina);
-Certos medicamentos gastrintestinais (exemplo: dolasetrona);
-Certos medicamentos contra câncer (exemplos: toremifeno, vandetanibe);
-Outros medicamentos (exemplos: bepridil, metadona).
A listagem anterior é representativa e não exaustiva.
Antiácidos ou agentes antissecretores não devem ser tomados simultaneamente com domperidona, uma vez que eles reduzem a biodisponibilidade oral da domperidona. Quando usados concomitantemente, domperidona deve ser tomada antes das refeições e antiácidos ou agentes antissecretores após as refeições.

Excipientes
Os comprimidos contêm lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose.
A suspensão oral contém sorbitol e pode ser inadequada para pacientes com intolerância ao sorbitol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Foram observadas tontura e sonolência com o uso de domperidona. Portanto, pacientes devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas ou se envolver em outras atividades que necessitam de estado de alerta mental ou coordenação, até que seja estabelecido como domperidona afeta esses pacientes.

Gravidez (Categoria C) e lactação
Gravidez
Existem dados pós-comercialização limitados quanto ao uso de domperidona em gestantes. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usada durante a gravidez apenas quando justificada pelo benefício terapêutico antecipado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é extremamente baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, a amamentação não é recomendável às mulheres que estão tomando domperidona.