Bula para paciente nebilet

NEBILET com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NEBILET têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NEBILET devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



• Ação do medicamento
Nebilet contém o princípio ativo nebivolol, um medicamento com atividade cardiovascular, é um ß-bloqueador de terceira geração, combinando um bloqueio seletivo de receptor ß1-adrenérgico com uma propriedade vasodilatadora, mediada pela L-arginina/NO (óxído nítrico ). Previne o aumento da freqüência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos, o que também contribui para reduzir a pressão sanguínea. Nebilet é usado para tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão em todos os estágios). É usado também para tratar a insuficiência cardíaca em todos os graus podendo ser utilizada em adultos e idosos (incluindo indivíduos acima de 70 anos) No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial é evidente após 1- 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido ao fim de 4 semanas.
• Indicações do medicamento: Este medicamento é indicado para hipertensão arterial e para insuficiência cardíaca em todos os graus podendo ser utilizada em adultos e idosos (incluindo indivíduos acima de 70 anos)
• Riscos do medicamento: Contra-indicações: Nebivolol não deve ser utilizado em: -Paciente alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação. – Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças: -pressão arterial baixa (pressão sistólicas inferior a 90 mmhg) ; -problemas sérios de circulação nos braços ou pernas; – batimento cardíaco muito lento (abaixo que 60 batimentos por minuto); – outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio artrioventricular de 2º e 3º grau , doenças na condução do ritmo cardíaca); – bronquite asmática ou asma; – feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim); – doença hepática; – doença metabólica (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética; – choque cardiogênico.
Advertências e precauções: Informe seu médico se você tiver ou desenvolveu um dos seguintes problemas:
– batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
– dor no peito (angina) devido à ocorrência de espasmos espontâneos na coronária , chamado de angina de Prinzmetal;
– insuficiência cardíaca crônica não tratada;
– bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco) constatado anteriormente; .
– circulação ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, dores como espasmos quando caminha;
– problemas de respiração (dificuldade respiratória);
– diabete: este medicamento não tem efeito no açúcar do sangue, mas ele pode ocultar os sintomas do baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos rápidos);
– hiperatividade da glândula tireóide: este medicamento pode mascarar os sinais de freqüência cardíaca anormalmente rápida devida a esta condição;
– alergia: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólem ou outras substâncias que você é alérgico;
– psoríase (uma doença da pele – mancha escamosa rosa) ou se você já teve psoríase;
– se você fizer cirurgia, sempre informe seu anestesista que você toma Nebilet, antes de ser anestesiado. Se você tem sérios problemas renais não tome Nebilet para insuficiência cardíaca sem comunicar seu médico. Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca. Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.
Dirigir ou operar máquinas
Este medicamento pode causar vertigem ou fadiga. Se afetado, não dirija ou opere máquinas.
Informação importante sobre um dos excipientes do Nebilet
Este produto contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância à alguns açucares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.
Principais interações medicamentosas:
Favor informar seu médico se você estiver tomando ou tiver recentemente tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por exemplo). Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos em adição ao Nebilet:
– Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (assim como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
– Sedativos e terapias para psicoses (doença mental), por exemplo barbitúricos (também usado para epilepsia), fenotiazina (também usado para vômitos e náuseas) e tioridazina;
– Medicamentos para depressão, por exemplo amitriptilina, paroxetina e fluoxetina;
– Medicamentos utilizados para anestesia durante uma cirurgia, como por exemplo fentanil, o uso concomitante com beta-adrenérgicos pode resultar em hipotensão severa.
– Medicamentos para asma, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos assim como glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) ou dilatação da pupila;

– Sildenafil – o uso concomitante pode resultar na redução da concentração do Sildenafil no sangue e risco aumentado de hipotensão. Todos estes medicamentos acima citados, assim como o Nebilet, podem influenciar a pressão arterial e/ou o funcionamento do coração.
– Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago ou úlcera (medicamentos antiácidos), por exemplo cimetidina: você deve tomar Nebilet durante uma refeição e o medicamento antiácido entre as refeições.
Principais interações com alimentos:
Nebilet pode ser tomado com comida ou com o estômago vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.
Principais interações com testes laboratoriais:
Não há relatos de relevância clínica do efeito do uso de nebivolol nos exames laboratoriais e eletrólitos no sangue. Em estudos clínicos o nebivolol foi associado à alguns casos de aumento de ácido úrico, porém sem relevância clínica ou estatística. Notavelmente, não houve alterações da glicemia. Em estudos clínicos o nebivolol mostrou não causar qualquer alteração significativa dos triglicerídeos e do HDL, e em alguns estudos foram relatados uma redução dos triglicerídeos.
Restrições a grupos de risco Crianças e adolescentes:
Devido à falta de dados do uso deste produto em crianças e adolescentes, Nebilet não está indicado neste grupo de pacientes.
Grávidas e lactantes
Nebilet não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Não é recomendado o uso à lactante. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contra-indicado para crianças e adolescentes.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
• Modo de uso: Características do medicamento: Comprimidos circulares, brancos e sulcados em cruz. Os comprimidos podem ser partidos em quatro partes iguais.
Modo de usar e Posologia:
Sempre tome Nebilet exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada. Nebilet pode ser tomado antes, durante e depois da refeição, mas alternativamente, você pode tomá-lo independentemente das refeições. É melhor tomar o comprimido com um pouco de água.
Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão)
– A dose usual é de um comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, no mesmo horário do dia. – Pacientes idosos e pacientes com doença no rim, irão usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.
Tratamento para insuficiência cardíaca
– O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico. – O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução. -Cada comprimido de Nebilet contém 5 mg de substância ativa nebivolol. – A máxima dose recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia. – Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada. – Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário.
– Você não deve interromper o tratamento abruptamente, pois isto poderá levar a piora da insuficiência cardíaca .
– Pacientes com problemas sérios de rim não devem tomar este medicamento. – Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário do dia. Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, favor consultar as instruções abaixo de como quebrar o comprimido de Nebilet 5 mg sulcado em cruz.
• Coloque o comprimido em uma superfície dura (por exemplo uma mesa), com o comprimido sulcado em cruz virado para cima.
• Quebre o comprimido colocando o dedo indicador de ambas as mãos sobre a marca de quebra e pressionando o comprimido. (Figuras 1 e 2).
• Um quarto de comprimido é obtido através da quebra ao meio, da mesma forma anterior (Figuras 3 e 4). Figuras 1 e 2: O comprimido sulcado em cruz de nebivolol 5 mg é facilmente quebrado. Figuras 3 e 4: A metade do comprimido sulcado em cruz de nebivolol 5 mg é facilmente quebrada em um quarto. – Seu médico pode decidir combinar o comprimido de Nebilet com outros medicamentos para tratar sua condição. – Não usar em crianças ou adolescentes.
Se você esquecer de tomar Nebilet
Se você esquecer-se de tomar uma dose de Nebilet, mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como usualmente. Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas), e o horário da próxima dose estiver perto, omita a dose esquecida e tome a próxima dose programada, a dose normal no horário usual. Não tome dose dupla. Todavia, repetição de omissão de dose deve ser evitada.
Se você parar de tomar Nebilet
Você deve sempre consultar seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet, esteja você tomando ele para pressão arterial alta (hipertensão) ou para insuficiência cardíaca crônica. Você não deve parar o tratamento com Nebilet abruptamente porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca . Se for necessário parar o tratamento de Nebilet para insuficiência cardíaca crônica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, através da divisão da dose, em intervalos semanais. Sempre com supervisão rigorosa do seu médico. Se você tem alguma dúvida adicional de como usar este produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
• Reações Adversas: Como todos os medicamentos Nebilet pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que sofram esses efeitos. Quando o Nebilet é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos possíveis são: Efeitos adversos freqüentes (mais que 1 pessoa a cada 100 tratadas, mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– dor de cabeça;
– vertigem;
– cansaço;
-coceira ou formigamento incomum ;
– diarréia;
– constipação;
– náusea;
– dificuldade respiratória (respiração curta);
– mãos e pés inchados. Efeitos adversos pouco freqüentes (mais que 1 pessoa a cada 1.000 tratadas, mas menos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
-batimentos cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos (abaixo de 60 batimentos /minuto);
– pressão arterial baixa;
– espasmo, como dores na perna ao caminhar; – visão anormal;
– impotência;
– sentimento de depressão;
– dificuldades digestivas (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vômito;
– erupção cutânea e coceira;
– dificuldade de respiração como na asma (broncoespasmos);
– pesadelos. Efeitos adversos raros (menos que 1 pessoa a cada 10.000 tratadas):
– desmaio
– piora de psoríase (uma doença de pele – mancha escamosa rosa). Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento com Nebilet:
– reação alérgica em todo o corpo, com erupção generalizada na pele (reação de hipersensibilidade);
– início rápido de inchaço ( especialmente em volta dos lábios, olhos, ou da língua com possibilidade de dificuldade respiratória repentina (angioedema). Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca, os seguintes efeitos adversos foram observados: Efeitos adversos muito freqüentes (mais que 1 pessoa a cada 10 tratadas):
– batimentos cardíacos lentos;
– vertigem. Efeitos adversos freqüentes (mais que 1 pessoa a cada 100 tratadas, mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– piora da insuficiência cardíaca;
– pressão arterial baixa (sensação de desmaio quando levanta rapidamente);
– incapacidade para tolerar este medicamento;
– um tipo de doença de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio AV de primeiro grau);
– inchaço dos membros inferiores (como tornozelos inchados). Se algum dos efeitos adversos for sério, ou se você perceber algum efeito adverso não listado nesta bula, favor avisar seu médico ou farmacêutico. Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificação espontâneas sem estimar sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com o uso de Nebilet: função hepática anormal (incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia.
ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.
• Conduta em caso de superdose:
Se você tomar acidentalmente uma superdose deste medicamento, avisar imediatamente seu médico ou farmacêutico. Os sinais e sintomas mais freqüentes da superdose de Nebilet são batimentos cardíacos muito baixos (bradicardia), pressão arterial baixa com possível desmaio (hipotensão), dificuldade de respiração como na asma (broncoespasmo), e insuficiência cardíaca aguda.
• Cuidados de conservação e uso: Mantenha Nebilet em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.