As reações adversas estão classificadas segundo o sistema orgânico e a frequência – muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).
Os eventos adversos foram estimados com base em relatos espontâneos pós-comercialização.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
Erupções cutâneas.
Reações muito raras (<1/10.000):
Leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversíveis; agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasias medulares.
Choque anafilático. Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
Confusão mental, depressão e alucinação reversíveis. Esses sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e por idosos.
Cefaleia (às vezes, grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis.
Visão turva reversível. Esse sintoma é sugestivo de alteração de acomodação visual.
Como ocorre com outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas quando se usa a apresentação injetável).
Vasculite.
Pancreatite aguda, diarreia.
Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
Eritema multiforme, alopecia.
Artralgia e mialgia.
Nefrite aguda intersticial.
Impotência reversível e alterações nas mamas (como ginecomastia e galactorreia)
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ultidin
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