Reações adversas levolukast

LEVOLUKAST com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEVOLUKAST têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEVOLUKAST devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Em um estudo duplo-cego realizado em 279 pacientes com rinite alérgica sazonal, 93 pacientes foram expostos à combinação de montelucaste e levocetirizina durante um período médio de 13,28 dias. Com exceção de um evento adverso de sonolência (1,1%), todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados à combinação de montelucaste e levocetirizina pelo investigador.
A combinação foi bem tolerada. As reações adversas foram usualmente de leves a moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento.
Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os componentes individuais da combinação de Levolukast, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo:
Reação muito comum (=> 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1/10 e 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 1/100 e 1/1000 dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 1/1000 e 1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento);
Montelucaste: abaixo está a lista de reações adversas relatadas com o uso de montelucaste, tanto em ensaios clínicos quanto em utilização pós-comercialização, separados por órgãos/sistemas e eventos adversos específicos categorizados por frequência.

Órgãos/sistemas Evento adverso Frequência
Infecções Infecção do trato respiratório superior Muito comum
Sistema Hematopoiético Aumento da tendência a sangramentos Rara
Sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, incluindo
anafilaxia

Incomum
Infiltrado eosinofílico hepático Muito rara
Desordens psiquiátricas

Pesadelos, insônia, sonambulismo,
irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação
agressividade e hostilidade, depressão

Incomum
Tremor Rara
Alucinação e pensamento suicida Muito rara
Sistema Nervoso Central

Desequilíbrio, parestesia e outros
distúrbios anestésicos

Incomum
Sistema Cardiovascular Palpitações Rara
Sistema Respiratório Epistaxe Incomum
Síndrome Churg-Strauss (CSS) Muito rara
Sistema Gastrointestinal Diarreia‡, náusea‡, vômito‡ Comum
Boca seca, dispepsia Incomum
Fígado e Vias biliares Elevação de TGO e TGP Comum
Hepatites Muito rara
Pele e tecido subcutâneo Rash cutâneo‡ Comum
Prurido, urticária Incomum
Angioedema Rara

Sistema
Musculoesquelético

Artralgia e mialgia Incomum
Outros sintomas gerais Pirexia‡ Comum
Astenia, cansaço, mal estar, edema Incomum



‡este evento também foi reportado como sendo muito comum em quem recebeu placebo nas pesquisas clínicas.
Levocetirizina: ensaios clínicos relevantes com levocetirizina incluíram 935 indivíduos expostos ao medicamento na dose recomendada de 5 mg por dia. A partir deste agrupamento, a incidência de reações adversas relatadas foi:

Órgãos/sistemas Evento adverso Frequência
Sistema Gastrointestinal Boca seca Comum
Dor abdominal Incomum
Sistema Nervoso Central Astenia Incomum
Sonolência Comum
Cefaleia Comum
Outros sintomas gerais Fraqueza Comum



Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos acima descritos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:
∙Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia;
∙Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;
∙Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;
∙Distúrbios oftalmológicos: perturbações visuais;
∙Distúrbios cardíacos: palpitações;
∙Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
∙Distúrbios gastrointestinais: náuseas;
∙Distúrbios hepatobiliares: hepatite;
∙Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, erupção fixa a fármaco, prurido, erupção cutânea, urticária;
∙Distúrbios musculosqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo: mialgia;
∙Sinais em investigação: aumento de peso, testes de função hepática anormais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.