O perfil de segurança geral de Fuzeon (enfuvirtida) está baseado em 2120 pacientes que receberam pelo menos uma dose de Fuzeon (enfuvirtida) durante vários estudos clínicos. A população de segurança foi composta por 2051 adultos (1181 destes expostos à dose recomendada durante mais de 24 semanas e 631 expostos durante mais de 48 semanas) e por 69 pacientes pediátricos (44 destes expostos à dose recomendada durante mais de 24 semanas e 27 expostos durante mais de 48 semanas). A análise de segurança primária em adultos está baseada nos resultados combinados de 48 semanas de dois estudos controlados, randomizados, Fase III (TORO-1 e TORO-2) em adultos infectados pelo HIV-1 com experiência anterior e/ou resistência anterior documentada e/ou intolerância aos inibidores da protease, inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos e inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos. Fuzeon (enfuvirtida) foi administrado por via subcutânea na dose de 90 mg duas vezes ao dia em combinação com terapia anti-retroviral otimizada de base (OB) para 663 pacientes. Um total de 334 pacientes receberam agentes antiretrovirais otimizados de base isoladamente, como braço controle. Nos estudos TORO-1 e TORO-2, após a 8ª semana de tratamento, os pacientes que estavam no braço controle e que cumprissem os critérios de falência virológica eram permitidos a revisar o regime de antiretrovirais recomendado e adicionar Fuzeon (enfuvirtida). Na semana 48 do estudo, a exposição acumulada a Fuzeon (enfuvirtida) + OB era de 557 pacientes-ano, e a exposição acumulada no braço controle era de 162 pacientes-ano. Devido a esta diferença na exposição, os resultados de segurança ajustados foram expressos como o número de pacientes com um evento adverso por 100 pacientes-anos de exposição (com exceção das reações em local de injeção). (continua na bula original)
Reações adversas fuzeon
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