As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:
Muito Comum: => 10%
Comum: => 1% e < 10% Incomum: => 0,1% e < 1%
Rara: => 0,01% e < 0,1% Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
-Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
-Neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical; -Diagnóstico de câncer de mama;
-Tumores hepáticos benignos (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Ver também item 5. Advertências e Precauções.
Classe de Sistema de Órgãos | Reações adversas |
Infecção e Infestação |
Vaginite incluindo candidíase |
Neoplasma benigno, maligno e inespecífico |
Carcinomas hepatocelulares |
Distúrbios do Sistema Imune |
Reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios. |
Distúrbios de metabolismo e nutrição |
Alterações de apetite (aumento ou diminuição) |
Distúrbios Psiquiátricos |
Alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido |
Distúrbios do Sistema Nervoso |
Cefaleia, incluindo enxaqueca |
Distúrbios oculares |
Intolerância a lentes de contato |
Distúrbios vasculares |
Piora das veias varicosas |
Distúrbios Gastrintestinais |
Náuseas, vômitos, dor abdominal |
Distúrbios hepatobiliares |
Icterícia colestática |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos |
Acne |
Distúrbios renais e urinários |
Síndrome hemolítico-urêmica |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas |
Sangramento de escape/spotting |
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Retenção hídrica/edema |
Investigações |
Alterações de peso (ganho ou perda) |
Incomum |
Aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia |
*A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.