Bula para paciente trental

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRENTAL® 400 mg (pentoxifilina) melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. TRENTAL®
400 mg (pentoxifilina) é rapidamente absorvido por via oral, atingindo níveis terapêuticos no sangue em 60 a 120 minutos.

TRENTAL® solução injetável (pentoxifilina) melhora as propriedades do fluxo sanguíneo.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
TRENTAL é indicado em:
– doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arteriovenosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena);
– alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pósapopléticos e
– distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRENTAL® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes;
– hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia);
– hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia) e
– durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, TRENTAL® deve ser descontinuado e o médico deverá ser informado.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize TRENTAL® caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de TRENTAL® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez
São insuficientes os dados de estudos do uso de TRENTAL® na gestação. Portanto, TRENTAL® não deve ser usado em gestantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas por não existirem dados suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar TRENTAL® a mulheres que estejam amamentando.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças
Não se dispõe da experiência sobre o uso de TRENTAL® em crianças.

Restrições a grupos de risco
É necessária uma cuidadosa monitorização médica em pacientes com:
– arritmia cardíaca severa;
– infarto agudo do miocárdio;
– pressão sanguínea baixa (hipotensão);
– comprometimento da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30mL/min);
– comprometimento severo da função hepática e
– tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamento anticoagulantes ou distúrbios na coagulação.
– tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K (vide Interações Medicamentosas)
– tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos (vide Interações Medicamentosas)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso concomitante de TRENTAL®. Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico.
Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K.
Recomenda-se monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a pentoxifilina for introduzida ou a dosagem for alterada.
Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de TRENTAL®.
Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina.

• Alimentos
Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.

• Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
– Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou logo após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo de água).

– TRENTAL® solução injetável (pentoxifilina) deve ser administrado por infusão intravenosa diluído em adequada solução para infusão. Solução salina fisiológica ou por exemplo solução de Ringer lactato. Caso seja selecionado outro líquido de infusão, a compatibilidade com a solução a ser utilizada deve ser testada em cada caso antes da administração; apenas soluções claras devem ser usadas.
O tempo de infusão deve ser pelo menos de 60 minutos por 100 mg de pentoxifilina.
Dependendo das doenças concomitantes (ex. insuficiência cardíaca congestiva), pode ser necessário manter um pequeno volume de infusão. Em tais circunstâncias, em particular uma bomba de infusão com controle de volume, pode ser útil.


POSOLOGIA
A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento.
A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais.

– Comprimidos revestidos
A dose usual é de 1 comprimido revestido de TRENTAL® 400 mg (pentoxifilina) 2 ou 3 vezes ao dia, via oral.
Não se dispõe de experiência sobre o uso de TRENTAL® 400 mg (pentoxifilina) em crianças.

– Solução injetável
2 infusões intravenosas diárias, uma pela manhã e outra à tarde, cada uma consistindo de
200 mg (2 ampolas de 5 mL) ou 300 mg de pentoxifilina (3 ampolas de 5 mL), por ex., em
250 ou 500 mL de líquido de infusão, durante um período de 120 a 180 minutos.
Uma administração oral adicional de 2 comprimidos revestidos de TRENTAL® 400 mg
(pentoxifilina) pode ser indicada após a infusão da tarde. Quando as duas infusões apresentarem um intervalo longo entre si, a administração de uma destes dois comprimidos revestidos de TRENTAL® 400 mg (pentoxifilina) pode ser transferida para a hora do almoço, aproximadamente.
Quando for combinada a terapia por infusão em baixas doses com a terapia oral, recomenda-se que a dose total diária seja de 1200 mg (intravenosa + oral).
Quando as condições locais ou fatores de tolerabilidade do paciente permitirem somente 1 infusão intravenosa diária, recomenda-se a administração oral adicional de 3 comprimidos revestidos de TRENTAL® 400 mg (pentoxifilina) (2 ao meio-dia e 1 à noite) após a infusão intravenosa.
Uma infusão intravenosa gota-a-gota por 24 horas pode ser indicada em casos mais avançados, especialmente em pacientes com dor severa em repouso e gangrena ou ulceração (estágios III e IV de Fontaine).
Em geral, a dose diária de TRENTAL® solução injetável (pentoxifilina) não deve exceder
1200 mg de pentoxifilina e a dose individual pode ser baseada na fórmula: 0,6 mg de pentoxifilina por kg de peso corpóreo por hora (0,6 mg/kg/hora). A dose diária calculada desta forma seria de 1000 mg de pentoxifilina para um paciente pesando 70 Kg e de 1150 mg de pentoxifilina para um paciente com 80 Kg.

Tratamento adjunto e acompanhamento
A formulação oral de TRENTAL® 400 mg (pentoxifilina) pode ser prescrita para suplementar o tratamento por infusão intravenosa. Após o início da melhora, o tratamento pode ser continuado somente com a medicação oral.

• Posologia para situações especiais
Em pacientes com comprometimento importante da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30 mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.
Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual.
O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com baixa pressão
sanguínea ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sangüíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual.

• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO
Comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, de cor rosa.
Solução límpida incolor a quase incolor.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou pós-venda. As frequências são desconhecidas.

Sistema/órgão/classe: Reação Adversa
– Investigações: elevação das transaminases, hipotensão (queda da pressão sanguínea)
– Distúrbios cardíacos: arritmia, taquicardia, angina pectoris
– Distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia (trombopenia)
– Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, meningite asséptica
– Distúrbios gastrointestinais: distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de pressão gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea, vômito, diarreia
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema (vermelhidão da pele), urticária
– Distúrbios vasculares: “flush” (ondas de calor), hemorragia (sangramentos)
– Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema (edema angioneurótico), broncoespasmo, choque anafilático.
– Distúrbios hepatobiliares: colestase intra-hepático.
– Distúrbios psiquiátricos: agitação, distúrbio do sono

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou queda da pressão sanguínea. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo “borra de café”.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Tratamento
Ainda não existe antídoto específico para superdose com pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do fármaco (ex. lavagem gástrica) ou pelo atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).
O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações podem necessitar monitoração intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRENTAL® 400 mg (pentoxifilina) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

TRENTAL® solução injetável (pentoxifilina) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.