Comprimidos Revestidos - caixa com 20 comprimidos revestidos
Líquido (solução oral) - frasco com 100ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos Revestidos - cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L. ..................................................0,100g
Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. ..............................................0,030g
Extrato seco de Salix alba L. ...................................................................0,100g
Excipientes: dióxido de silício, lactose, estearato de magnésio, glicolato amido sódico, talco BL-1 magnesita, polissorbato 80, polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante, copolímero ácido metacrílico, simeticona, trietilcitrato, álcool isopropílico, acetona, água de osmose.
Líquido (solução oral) - cada 5ml (1 copo medida) contém:
Extrato fluido de Passiflora incarnata L. ..............................................0,50ml
Alcoolato de Crataegus oxyacantha L. .................................................0,35 ml
Extrato mole de Salix alba L. .................................................................0,250g
Excipientes: açúcar, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, água de osmose e corante caramelo.
Nomenclatura botânica e partes das plantas utilizadas:
Passiflora incarnata L. (Passifloraceae), flores e folhas
Crataegus oxyacantha L. (Rosaceae), flores e folhas
Salix alba L. (Salicaceae), casca
Ansiedade, distúrbios comportamentais do sono na criança, distúrbios neurovegetativos, enurese de origem não orgânica, hipertensões leves, insônias e irritabilidade.
Não são conhecidos até o momento relatos de casos de contraindicações relacionadas ao produto.
Apesar de ser um produto fitoterápico, CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: A APRESENTAÇÃO LÍQUIDO CONTÉM AÇÚCAR.
O uso de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) concomitante a outros medicamentos com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica. Não administrar juntamente com bebidas alcoólicas.
Ainda não é conhecido o padrão de reações adversas. Não há relatos de alterações em exames laboratoriais causados por CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.), porém devido à presença de Salicina deve-se cogitar possíveis alterações na coagulação sanguínea.
Comprimidos Revestidos
-Crianças maiores que 5 anos: 1 comprimido revestido, 1 ou 2 vezes ao dia.
-Adultos: Insônia e irritabilidade leve: 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Estados depressivos acentuados e insônia rebelde: 2 a 4 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Líquido (solução oral)
Irritabilidade e insônia
-Lactentes: 2,5ml, 1 ou 2 vezes ao dia.
-Crianças de 2 a 5 anos: 5ml, 1 ou 2 vezes ao dia.
-Crianças maiores de 5 anos: 10ml, 1 ou 2 vezes ao dia.
-Adultos e adolescentes: 15ml a 20ml, 1 ou 2 vezes ao dia.
Não há relatos de superdosagem com o uso de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. eSalix alba L.). Em caso de ingestão acidental proceder lavagem gástrica e administração de eméticos.
Ação Farmacológica global de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.): Os três componentes fitoterápicos presentes em CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) dão à sua composição um equilíbrio que lhe propicia um melhor efeito farmacológico.
Sedação: O efeito sedativo de cada um dos componentes se somam para produzir um sono muito próximo do fisiológico.
Controle da Enurese: O efeito anticolinérgico da Passiflora incarnata L. somado à diminuição do fluxo plasmático renal causado pela Crataegus oxyacantha L., induz a uma maior capacidade vesical para um reduzido volume urinário final.
- Passiflora incarnata L.
Conhecida popularmente por maracujá silvestre, possui como substância ativa principal a Passiflorina ou Armano. Desta última substância se originam outros princípios ativos: Armina e o Armol.
Ações no SNC: Atua à nível da medula espinhal, provavelmente por interação com os receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que chegam ao SNC. Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo um sono próximo ao sono fisiológico. O despertar após o uso da Passiflora é rápido e completo. Não causa a depressão psíquica e a lentidão dos reflexos comuns aos hipnóticos e tranquilizantes (maiores ou menores).
Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: Tem uma ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção do broncoespasmo de origem colinérgica.
- Crataegus oxyacantha L.
Conhecido também como Espinheiro alvar atua em diversos sistemas do organismo humano.
Ações no Sistema Nervoso Simpático: Tem ação simpatolítica que dependendo da dose administrada pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Tem ação vasodilatadora direta, pois, este efeito se manifesta mesmo quando o nervo vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.
Efeitos cardiovasculares: Tem ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas, apresentando sinergismo potenciativo com os digitálicos. Tem, portanto, uma ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.
Efeito no Fluxo Plasmático Renal: Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.
Efeitos no SNC: Tem ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.
- Salix alba L.
O Salgueiro alvar ou Salgueiro branco tem como princípios ativos a Salicina e a Saligenina que possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.
Ações periféricas: Tem ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória, provavelmente por bloqueio da produção de prostaglandinas.
Ações no SNC: Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.
Ações antiespasmódicas: É útil no tratamento das cólicas, principalmente, daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, no caso das dismenorreias.
Informação não disponível para esta bula.
PACIENTES IDOSOS: Até o momento, não há relatos de reações adversas em pacientes acima de 65 anos.
Informação não disponível para esta bula.
N° DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO
M.S. 1.1861.0017
Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio da Silva
CRF-SP nº 37.152
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050
Caixa Postal 489
CEP 13273-900
Valinhos/SP
SAC 0800 7712010
http://www.ativus.com.br
CNPJ nº 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
Devido a associação da Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L., CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) possui um efeito calmante leve indicado nos quadros de ansiedade e distúrbios do sono. A Crataegus oxyacantha L. possui um efeito de relaxamento sobre a musculatura lisa, com isto, CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) pode ser usado nos casos de enurese noturna e como coadjuvante nos casos de hipertensão leve.
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação. Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, sendo assim, deve-se evitar o uso deste produto nestas condições. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO/ INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
REAÇÕES ADVERSAS: CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) é bem tolerado e as reações adversas são raras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.). O uso de outros medicamentos com ação sedativa deve ser submetido à orientação médica.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) está contraindicado a pacientes com alergia aos componentes de sua formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: A APRESENTAÇÃO LÍQUIDO CONTÉM AÇÚCAR.