Pó injetável + diluente: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente de 4 mL.
No tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.
CLAFORAN é contraindicado em casos de hipersensibilidade à cefalosporinas e às penicilinas. CLAFORAN é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática.
Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente:
-Histórico conhecido de hipersensibilidade a lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca não ritmada; insuficiência cardíaca grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Na prescrição de cefalosporinas é necessária uma anamnese preliminar com relação à diátese alérgica e particularmente com relação à hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.
Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.
Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento com vários, mas especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa. Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia e/ou histologia. O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação do patógeno e suas citotoxinas nas fezes.
Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela estase fecal. Drogas que inibam a motilidade intestinal não devem ser então administradas.
Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis. É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.
PRECAUÇÕES
A função renal deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos.
Alterações do sangue
Leucopenia, neutropenia e, muito raramente, insuficiência da medula óssea, pancitopenia, ou agranulocitose pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (vide REAÇÕES ADVERSAS).
Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos de resultados anormais.
Gravidez e lactação
CLAFORAN atravessa a barreira placentária. Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má- formação ou efeito tóxico em fetos, CLAFORAN não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.
Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com CLAFORAN.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica.
O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
No caso de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de CLAFORAN deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.
Medicamento-medicamento
Administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (como furosemida ou aminoglicosídeos) exige uma estreita monitoração da função renal já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.
CLAFORAN não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.
Por inibir a excreção renal, a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica e prolonga a sua duração de ação.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e CLAFORAN.
Medicamento-testes laboratoriais
Pacientes em uso de CLAFORAN podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria. Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com CLAFORAN.
Reação muito comum (=> 1/10) Reação comum (=> 1/100 e <1/10) Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (<1/10.000)
Infecções e Infestações
Desconhecida: superinfecção.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Incomum: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (vide PRECAUÇÕES), anemia hemolítica.
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer
Desconhecida: reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum: convulsões.
Desconhecida: encefalopatia (ex. perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.
Distúrbios cardíacos
Desconhecida: arritmia após a infusão em bolus através de cateter venoso central.
Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia.
Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (Vide ADVERTÊNCIAS).
Distúrbios hepatobiliares
Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina.
Desconhecida: hepatite, às vezes com icterícia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash, prurido, urticária.
Desconhecida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada.
Distúrbios renais e urinários
Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.
Desconhecida: falência renal aguda (Vide PRECAUÇÕES), nefrite intersticial.
A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).
Distúrbios gerais e no local da administração
Muito comum: dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).
Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite.
Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína)
Distúrbios hepáticos
Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma- GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.
Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).
Distúrbios hepatobiliares
Aumento nos níveis séricos das enzimas hepáticas (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina tem sido reportado. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático, geralmente colestático e muito frequentemente assintomático.
Superinfecção
Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (veja ADVERTÊNCIAS).
Jarisch-Herxheimer
Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas, podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.
A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose: erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade em respirar, desconforto articular. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.
Para administração IM: quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente:
-em casos de injeções intravenosas inadvertidas;
-em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e
-em caso de overdose.
Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Preparo do produto:
CLAFORAN para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.
A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.
CLAFORAN para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.
Após a reconstituição:
CLAFORAN deve ser usado imediatamente após a reconstituição.
Administração:
Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de CLAFORAN é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.
Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.
Para uma infusão curta, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos.
Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.
Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a CLAFORAN.
Administração intramuscular: o conteúdo de CLAFORAN é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo. A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se CLAFORAN em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se CLAFORAN 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.
POSOLOGIA
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade
A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de CLAFORAN a cada 12 horas.
Nos casos de infecções com patógenos de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa.
O seguinte esquema posológico serve como guia:
Tipo de infecção | dose única | intervalo dedose | dose diária |
infecção típica em que um patógeno susceptível éconhecido ou suspeito | 1 g | 12 horas | 2g |
infecção em que vários patógenos com alta a médiasusceptibilidade são conhecidos ou suspeitos | 1-2g | 12 horas | 2-4g |
infecção não identificada que não pode ser localizada,em que há risco de vida | 2-3g | 6-8 horas | 6-12g |
Sintomas
Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia reversível, em casos de administração de altas doses de CLAFORAN. Não existe antídoto específico.
Tratamento
O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral.
Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.
Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).
No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.
Em seguida, aplicar glicocorticoides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida.
Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico.
As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades farmacodinâmicas
CLAFORAN é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da cefotaxima sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.
CLAFORAN tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas. De modo geral, é ativo tanto in vitro quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos:
Cepas normalmente sensíveis:
- Aeromonas hydrophila - Bacillus subtilis - Bordetella pertussis - Borrelia burgdorferi - Moraxella (Branhamella) catarrhalis- Citrobacter diversus*- Citrobacter freundii*- Clostridium perfringens- Corynebacterium diptheriae- Escherichia coli- Enterobacter spp*- Erysipelothix insidiosa- Eubacterium - Haemophilus penicillinase produtoras de cepas incluindo ampi-R - Klebsiella pneumoniae - Klebsiella oxytoca - Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e não-penicilinases produtores de cepas - Morganella morganii - Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não penicillinase produtoras de cepas- Neisseria meningitidis Propionibacterium - Proteus mirabilis, vulgares Providencia - Streptococcus pneumoniae Salmonella - Serratia spp*- Shiguella- Streptococcus spp Veillonella - Yersinia*
Cepas resistentes:
- Acinetobacter baumanii - Bacteroides fragilis - Clostridium difficile - Enterococcus
Anaerobios Gram-negativos:
- Listeria monocytogenes - Methi-R staphylococcus - Pseudomonas aeroginosa- Pseudomonas cepacia - Stenotrophomonas maltophilia,
*a sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.
CLAFORAN é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência.
Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após 1/2 hora.
Propriedades farmacocinéticas
Farmacocinética em adultos
Adultos saudáveisI.V. (5 min.) | Adultos saudáveisI.M. | |
1. Dose | 1g | 1g |
2. Biodisponibilidade da absorção (%) | 100 | 90 - 95 |
3. Parâmetros cinéticosTmáx (h)Cmáx (ug/mL)Meia-vida terminal(h)Volume de distribuição (L/Kg)Ligação a proteínas- Tipo- % | 1000,9 - 1,10,30Albumina25 - 40 | 0,520 - 301,3 |
4. MetabolismoHepáticoRenalOutros tecidos%-Produto- MetabólitosM1M2M3 | +Desacetil CTX*Forma lactaminaForma lactamina | |
5. ExcreçãoUrinaFezes % | 90%CTX: 50%Desacetil CTX:15-25%M2 + M3: 15 – 30%10% |
A eficácia de cefotaxima sódica está comprovada nos estudos: A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections.
Informação não disponível para esta bula.
CLAFORAN deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.
Características físicas e organolépticas
Pó branco a branco levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.1300.0028
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.
Acueducto Del Alto Lerma nº 2
Zona Industrial Ocoyoacac, Estado de México
México
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O CLAFORAN é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLAFORAN não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas. CLAFORAN é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).
Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, CLAFORAN não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável à outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde.
Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-lactâmicos devem conversar com seu médico.
Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.
Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes.
Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas.
Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.
PRECAUÇÕES
A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).
Alterações no sangue
Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea(funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (veja item Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de CLAFORAN deve ser considerada no caso de resultados anormais.
Gravidez e amamentação
CLAFORAN atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, CLAFORAN não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.
Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com CLAFORAN.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue).
O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de CLAFORAN deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.
CLAFORAN não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.
Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e CLAFORAN.
Medicamento-testes laboratoriais
Pacientes em uso de CLAFORAN podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina). Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com CLAFORAN.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CLAFORAN deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.
Características do medicamento
Pó branco a branco levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparo do produto:
CLAFORAN para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.
A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.
CLAFORAN para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.
Após a reconstituição:
CLAFORAN deve ser usado imediatamente após a reconstituição.
Administração:
Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de CLAFORAN é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.
Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.
Para uma infusão curta, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos.
Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.
Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a CLAFORAN.
Administração intramuscular: o conteúdo de CLAFORAN é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se CLAFORAN em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se CLAFORAN 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.
POSOLOGIA
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade
A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de CLAFORAN a cada 12 horas.
Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa.
O seguinte esquema posológico serve como guia:
Tipo de infecção | dose única | intervalo dedose | dose diária |
infecção típica em que um patógeno susceptível éconhecido ou suspeito | 1 g | 12 horas | 2g |
infecção em que vários patógenos com alta a médiasusceptibilidade são conhecidos ou suspeitos | 1-2g | 12 horas | 2-4g |
infecção não identificada que não pode ser localizada,em que há risco de vida | 2-3g | 6-8 horas | 6-12g |