Cetoconazol Shampoo 20mg/ml: Embalagem contendo frasco com 100 Ml.
Cleartop® shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
Cleartop® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cleartop® shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de Cleartop® não foram detectáveis após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cleartop® shampoo durante a gravidez ou lactação. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cleartop® shampoo.
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Sistemas / Órgãos |
Condições do Local de Administração e Doenças em Geral |
Sangramento no local de aplicação |
Desconforto no local de aplicação |
Secura no local de aplicação |
Inflamação no local de aplicação |
Irritação no local de aplicação |
Parestesia no local de aplicação |
Reação no local de aplicação |
Doenças do Sistema Imunológico |
Hipersensibilidade |
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
Erupção bulhosa |
Dermatite de contato |
Erupção cutânea |
Esfoliação da pele |
Pele pegajosa |
Lavar as áreas afetadas com o Cleartop® shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborréica o Cleartop® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o Cleartop® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Caso Cleartop® shampoo seja ingeriado acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas. Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades Farmacodinâmicas
Cleartop® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Cleartop® shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
Cleartop® shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do Cleartop® shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com xampu de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com xampu com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo.
O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].
O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio.
Informação não disponível para esta bula.
Cleartop® shampoo deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Shampoo vermelho, límpido, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Reg. MS 1.4381.0102
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira
Marca Registrada
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