Comprimido revestido 1000 mg : embalagens com 2 ou 4 comprimidos.
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.
Este medicamento é contraindicado em casos de:
hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
aleitamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a)lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b)comer de preferência alimentos cozidos;
c)beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d)manter as unhas cortadas;
e)conservar os alimentos longe de insetos;
f)comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g)evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e até 4 dias após o seu término.
Gravidez e lactação
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Deprozol e se a paciente estiver amamentado. O Deprozol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se também evitar a administração de Deprozol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.
Medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e por até 4 dias após o seu término.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
-discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;
-secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas
Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e <= 1/1.000). Reação muito rara (<= 1/10.000).
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide Contraindicação).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
-distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
-erupções urticariformes;
-leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Deprozol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕES | ADULTOS |
Tricomoníase | Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge |
Amebíase intestinal | 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. |
Amebíase hepática | 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias |
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo de Deprozol, é um derivado sintético da série dos nitroimidazóis, dotado de atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A eficácia de Secnidal (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com secnidal por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de secnidal, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada. Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente. Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidal, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.
Informação não disponível para esta bula.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido revestido branco, oblongo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0573.0009
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
Amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
Amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoárioTrichomonas vaginalis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O secnidazol, princípio ativo do Deprozol, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deprozol não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?);
Suspeita de gravidez;
Nos três primeiros meses de gravidez;
Durante a amamentação.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a)lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b)comer de preferência alimentos cozidos;
c)beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d)manter as unhas cortadas;
e)conservar os alimentos longe de insetos;
f)comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g)evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e até, 4 dias após o seu término.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Deprozol. Informe ao seu médico se estiver amamentado. Deprozol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea
(alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.
Interações medicamentosas Medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e, por até 4 dias após o seu término.
Medicamento-exame laboratorial
-discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;
-secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido revestido branco, oblongo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deprozol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕES | ADULTOS |
Tricomoníase | Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge |
Amebíase intestinal | 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. |
Amebíase hepática | 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias |