Cápsulas de 10 mg: Caixa com 60 cápsulas
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÕES COMPLETAS:
Cada cápsula contém:
dicloridrato de flunarizina ................................................11,8 mg
(equivalente a 10 mg de flunarizina)
Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, amido e sacarose.
Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura). Vertigem de origem central ou periférica. Doenças vasculares periféricas em geral; labirintopatias de qualquer etiologia; doenças circulatórias acompanhadas de vertigens ou tonturas; arteriopatias dos membros inferiores em geral; claudicação intermitente, angiopatia diabética, distúrbios funcionais em angiologia com sintomatologia do tipo parestesias, câimbras, dores de repouso e alterações tróficas, insuficiência circulatória cerebral, acompanhada de alterações de memória, sono, concentração, comportamento, depressão e outros sintomas.
DEPRESSÃO E ANTECEDENTES DE SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS OU PARKINSONISMO.
HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA DO PRODUTO E À CINARIZINA.
ESTE TRATAMENTO PODE PROVOCAR SINTOMAS DEPRESSIVOS OU EXTRAPIRAMIDAIS E REVELAR UM PARKINSONISMO, ESPECIALMENTE EM PACIENTES PREDISPOSTOS, COMO OS PACIENTES IDOSOS. ASSIM, FLUNARIN® (DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA) DEVE SER PRESCRITO COM CUIDADO A TAIS PACIENTES.
OS PACIENTES DEVEM SER AVALIADOS EM INTERVALOS REGULARES, ESPECIALMENTE DURANTE O TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO. ASSIM OS SINTOMAS DEPRESSIVOS E EXTRAPIRAMIDAIS PODEM SER DETECTADOS PRECOCEMENTE E O TRATAMENTO INTERROMPIDO.
EM RAROS CASOS, PODE HAVER AUMENTO PROGRESSIVO DA FADIGA DURANTE O TRATAMENTO. NESTE CASO, O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO. NÃO ULTRAPASSAR A DOSE RECOMENDADA.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: AJUSTES NA DOSAGEM DEVEM SER CONSIDERADOS.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E DE OPERAR MÁQUINAS:
OS PACIENTES EM TRATAMENTO COM FLUNARIN® (DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA) DEVEM SER ADVERTIDOS PARA EVITAR ATIVIDADES QUE NECESSITEM DE ATENÇÃO, TAIS COMO A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU A OPERAÇÃO DE MÁQUINAS, POIS O EMPREGO DO MEDICAMENTO PODE PROVOCAR INTERFERÊNCIA NOS MECANISMOS REFLEXOS.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE.
A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do SNC, especialmente no início do tratamento. A carbamazepina, a fenitoína e o valproato podem aumentar o metabolismo da flunarizina; um aumento na dosagem pode ser necessário. Em pacientes medicados com flunarizina e carbamazepina, foi observado um aumento dos níveis séricos de carbamazepina e possível toxicidade. O uso concomitante com amiodarona pode causar bloqueio atrioventricular. O uso concomitante de flunarizina e betabloqueadores pode causar hipotensão, bradicardia e alterações condutivas atrioventriculares. Pacientes recebendo anticoagulantes orais concomitantemente podem ter maior risco de hemorragias gastrintestinais.
AS REAÇÕES MAIS FREQÜENTES SÃO: SONOLÊNCIA E/OU FADIGA (20%), GERALMENTE TRANSITÓRIAS, E GANHO DE PESO (OU AUMENTO DO APETITE) (11%). AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS PODEM SER OBSERVADAS DURANTE O TRATAMENTO A LONGO PRAZO: DEPRESSÃO, COM RISCO MAIS IMPORTANTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DEPRESSIVOS; SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS (BRADICINESIA, RIGIDEZ, ACATISIA, DISCINESIA OROFACIAL, TREMOR), COM RISCO MAIS IMPORTANTE NO IDOSO.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS MENOS FREQUENTES SÃO: GASTRINTESTINAL: PIROSE, NÁUSEA, DOR ABDOMINAL; SNC: INSÔNIA, ANSIEDADE. OUTRAS: GALACTORRÉIA, BOCA SECA, DORES MUSCULARES, ERUPÇÕES CUTÂNEAS E ALTERAÇÕES VISUAIS.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
As concentrações séricas de prolactina podem apresentar-se levemente aumentadas durante o tratamento com flunarizina. As concentrações séricas totais de cálcio não são afetadas pela ação de bloqueadores de canal de cálcio.
Profilaxia da enxaqueca: Tratamento inicial: Iniciar o tratamento com 1 cápsula de 10 mg/dia, ao deitar, para pacientes com menos de 65 anos. Se durante o tratamento, sintomas depressivos, extrapiramidais ou outras reações adversas ocorrerem, o tratamento deverá ser interrompido. Se após 2 meses de tratamento não se observar melhora significativa, o tratamento também deverá ser interrompido.
Tratamento de manutenção: Se o paciente responder satisfatoriamente e um tratamento de manutenção for necessário, a dose deve ser reduzida na seguinte forma: o paciente tomará a mesma dose diária durante 5 dias por semana e fará um intervalo durante 2 dias seguidos, sem tomar o medicamento.Mesmo que o tratamento profilático de manutenção tenha sido eficaz e bem tolerado, ele deve ser interrompido após 6 meses e reiniciado somente se houver recaída.
Tratamento da vertigem: 2 cápsulas ao dia, administradas em intervalos de 12 horas. A dose de manutenção, após melhoria do quadro, pode ser reduzida para uma cápsula ao dia.
Poucos casos de superdose aguda (mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia. Como não há antídoto específico, o tratamento da superdose consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica, provocação de vômito e administração de carvão ativado.
Farmacodinâmica
A flunarizina é um bloqueador de canais de cálcio com propriedades seletivas. O fármaco é similar em estrutura e efeitos farmacológicos à cinarizina. A flunarizina bloqueia seletivamente a passagem do cálcio para dentro das células, mas apenas quando a entrada de cálcio nas células está estimulada e é maior do que a normal. Seu efeito é pequeno sobre o cálcio na homeostase sob condições normais. Este efeito inibe a sobrecarga de cálcio em vários tecidos após condições, tais como isquemia e hipóxia excessivas, que podem perturbar a homeostase do cálcio e possivelmente resultar em dano celular irreversível.
A flunarizina apresenta uma ação antivasoconstritora, resultando em inibição da contração dos músculos lisos dos vasos; no entanto, a droga não tem efeito sobre as células lisas dos músculos vasculares quando a entrada do íon cálcio não está estimulada. Foi demonstrado que a flunarizina protege as células endoteliais contra dano causado pela sobrecarga de cálcio, protege as células cerebrais dos efeitos da hipóxia e os eritrócitos de rigidez da membrana devido ao excesso de íon cálcio, bem como reduz significativamente a isquemia e dano celular grave causados pela hipóxia induzida por nitrogênio em modelos animais. As propriedades anti-hipóxicas da droga levaram à avaliação como agente profilático da enxaqueca. A hipóxia cerebral durante as fases iniciais de uma crise de enxaqueca podem levar à vasodilatação e cefaléia. Foi observada uma redução do potencial de ligação do receptor dopaminérgico, mas não houve correlação entre esta observação e a eficácia na profilaxia da enxaqueca.
A flunarizina tem efeitos anticonvulsivantes em estudos animais e foi utilizada com algum sucesso no tratamento de epilepsia em humanos. Também foram observados efeitos anti-histamínicos, bem como atividade anti-serotonínica, possivelmente devido a um efeito direto da droga sobre as células musculares lisas vasculares.
Assim, a flunarizina apresenta um efeito mínimo (ou nenhum efeito) sobre a homeostase do cálcio, não deprime o nodo sinoatrial e atrioventricular, tem discreto efeito inotrópico negativo; o fármaco não apresenta essencialmente atividade sobre o tônus miogênico dos vasos sangüíneos e não tem efeito anti-hipertensivo.
Farmacocinética
A flunarizina é bem absorvida no trato gastrintestinal, com os picos plasmáticos ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração.
A flunarizina é lipofílica e a ligação com proteínas plasmáticas também é alta (mais de 90%). O metabolismo ocorre no fígado, e menos do que 0,01% da droga inalterada é excretada na urina em 48 horas. A meia-vida de eliminação estimada da droga é de 18 a 23 dias.
Informação não disponível para esta bula.
PACIENTES IDOSOS:
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de uma dose adulta normal.
Informação não disponível para esta bula.
MS - 1.0573.0309
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
Número de Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) deve ser utilizado somente sob orientação médica.
- O que é e para que serve FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina)?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) é um medicamento à base de flunarizina, que apresenta atividade antivertiginosa.
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) é utilizado para o tratamento de alterações do equilíbrio e prevenção da enxaqueca.
- Como FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) deve ser guardado?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) deve ser conservado na sua embalagem original até sua total utilização e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
- Qual o prazo de validade de FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina)?
O prazo de validade de FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) é de 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
- FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
- Como FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) deve ser utilizado?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) cápsulas deve ser ingerido com um pouco de água, suco ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
- O tratamento com FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
- Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina)?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo: cansaço, sonolência, aumento do apetite/ganho de peso e depressão. Caso você sinta perturbações no estômago ou intestino, passe a tomar o medicamento após ingestão de algum alimento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- Durante o tratamento com FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) pode-se tomar bebidas alcoólicas?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) não deve ser tomado junto com álcool.
- FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) pode ser utilizado com outros medicamentos?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) não deve ser utilizado com medicamentos com ação sobre o sistema nervoso, tais como tranqüilizantes e sedativos.
- Quando FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) não deve ser utilizado?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) não deve ser utilizado quando o paciente apresentar depressão, mal de Parkinson e alergia à flunarizina e demais componentes da fórmula do produto e ainda à cinarizina. Seu médico é a pessoa mais indicada para lhe orientar.
- Quando o uso de FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) requer cuidados especiais?
Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga durante o tratamento com FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina), comunique imediatamente ao seu médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
- Pacientes diabéticos podem fazer uso de FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina)?
FLUNARIN® (dicloridrato de flunarizina) cápsulas contém 96 mg de açúcar.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
- Durante o tratamento pode-se dirigir veículos ou operar máquinas?
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
- Em caso de ingestão excessiva do produto, que providências tomar?
Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.