Frademicina® solução injetável de 300 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.
Frademicina® solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL de Frademicina® contém o equivalente a 300 mg de cloridrato de lincomicina. Cada ampola de 2 mL de Frademicina® contém o equivalente a 600 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes: álcool benzílico, água para injetáveis.
Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.
Frademicina® é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto. Não deve ser utilizada no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.
Geral
A formulação injetável de Frademicina® contém álcool benzílico. O conservante álcool benzílico tem sido associado a eventos adversos graves, incluindo a Síndrome de Gasping e à morte em pacientes pediátricos.
Embora doses terapêuticas normais desse medicamento forneçam quantidades de álcool benzílico substancialmente menores que as relatadas em associação com a Síndrome de Gasping, a quantidade mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida.
O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade hepática de desintoxicação da substância química. Crianças prematuras e que nasceram com peso baixo estão mais propensas a desenvolver a toxicidade.
Tem-se relatado colite pseudomembranosa, que pode evoluir de leve a grave (ameaçadora à vida), com o uso de muitos antibióticos, inclusive lincomicina. Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de antibióticos.
Por ser uma terapia associada à colite grave, que pode ser fatal, a lincomicina somente deverá ser utilizada em infecções graves, nas quais antibióticos menos tóxicos forem inapropriados. A lincomicina não deve ser empregada em pacientes com infecções não bacterianas, como as infecções virais do trato respiratório superior.
Clostridium difficile associado a diarreia (CDAD) foi relatado com o uso de vários agentes antibacterianos, incluindo a lincomicina, e pode resultar em diarreia moderada/grave a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o crescimento de C. difficile.
C. difficile produz as toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Colônias de C. difficileprodutoras de hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a terapias antimicrobianas e podem necessitar colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antibiótico. O histórico médico cuidadoso é necessário uma vez que a CDAD foi relatada até dois meses após a administração do agente antimicrobiano.
Estudos indicam que a toxina produzida por Clostridium difficile é a causa primária da colite associada a antibióticos. Após o estabelecimento do diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa normalmente respondem à simples descontinuação do fármaco. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a terapia com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
O aparecimento de diarreia, colite e colite pseudomembranosa foi observado até várias semanas após o término do tratamento com lincomicina.
Outras causas de colite devem ser também consideradas. A sensibilidade prévia ao fármaco e a outros alérgenos deve ser cuidadosamente pesquisada.
A colite associada a antibioticoterapia e diarreia ocorre mais frequentemente, e podem ser mais graves, em pacientes idosos e/ou debilitados. Quando tratados com lincomicina, estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto às alterações na frequência intestinal.
Frademicina® deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal, principalmente colite.
Como qualquer medicamento, o cloridrato de lincomicina deve ser utilizado com precaução em pacientes com história de asma brônquica ou alergia significativa.
Certas infecções podem requerer incisões e drenagem, ou outras intervenções cirúrgicas indicadas, além da terapia com antibióticos.
Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite, pois não penetra adequadamente no fluido cefalorraquidiano.
No intuito de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes à medicação e manter a efetividade de Frademicina® e outros agentes antibacterianos, Frademicina® deve ser utilizada somente para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou altamente suspeitas de ter origem bacteriana.
O uso de antibióticos pode ocasionar crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, especialmente leveduras. Medidas adicionais deverão ser tomadas, caso apareçam tais infecções. Quando pacientes com infecções por monilia pré-existentes necessitarem de tratamento com o cloridrato de lincomicina, deverá ser administrado um tratamento antimonilia adequado.
Frademicina® não é recomendada para uso em recém-nascidos.
A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses. Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.
No caso de administração por infusão, Frademicina® não deve ser administrada na forma de bolus, e sim lentamente (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Uso durante a Gravidez
O álcool benzílico pode atravessar a placenta, ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES subitem Geral. Não foram observados efeitos adversos na ninhada, desde o nascimento até o desmame, em estudos desenvolvidos com ratos, utilizando-se doses orais de lincomicina até 1.000 mg/kg (7,5 vezes a dose máxima humana de 8 g/dia). Não foram observados efeitos teratogênicos em um estudo conduzido em ratos tratados com doses maiores que 55 vezes a dose mais alta recomendada em humanos adultos (8 g/dia).
Em humanos, a lincomicina atravessa a placenta e resulta em níveis séricos no cordão de cerca de 25% dos níveis séricos maternos. Não há acúmulo significativo no líquido amniótico. Não há estudos controlados em mulheres grávidas; porém, não foram demonstrados aumentos em anormalidades congênitas ou atraso no desenvolvimento em filhos de 302 pacientes tratadas com lincomicina em vários estágios da gravidez, quando comparado a um grupo controle, até 7 anos após o nascimento. A lincomicina deve apenas ser utilizada na gravidez se claramente necessário.
Frademicina® é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A lincomicina foi detectada no leite humano em concentrações de 0,5 a 2,4 mcg/mL. Devido ao potencial do fármaco em causar reações adversas graves em lactentes, a decisão de descontinuar o tratamento deve ser realizada, considerando-se a importância do fármaco para a mãe.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Frademicina® na habilidade de dirigir ou de operar máquinas não foi estudado, mas, considerando suas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança como um todo, é improvável que haja efeitos sobre essas habilidades.
Demonstrou-se antagonismo entre a lincomicina e a eritromicina in vitro. Devido ao possível significado clínico, esses dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
A lincomicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares. Portanto, deve ser utilizada cuidadosamente em pacientes sob terapia com tais agentes.
Tabela de Reações Adversas
Classe de sistema de órgãos | Muito comum (≥1/10) | Comum(≥ 1/100 a < 1/10) | Incomum(≥ 1/1000 a < 1/100) | Rara(≥ 1/10.000 a < 1/1000) | Muito rara (< 1/10.000) | Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Infecções e infestações | Infecção vaginal | Colite pseudomembranosa, Colite por Clostridium difficile | ||||
Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático | Pancitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia, leucopenia, púrpura trombocitopênica | |||||
Distúrbios do sistema imunológico | Reação anafilática, angioedema, doença do soro | |||||
Distúrbios cardíacos | Parada cardiorrespiratóriaa | |||||
Distúrbios vasculares | Hipotensãob, tromboflebitec | |||||
Distúrbios gastrointestinais | Diarreia, náusea,vômito | Esofagited, desconforto abdominal | ||||
Distúrbios hepatobiliares | Icterícia, teste de função hepática anormal | |||||
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Rash, urticária | Prurido | Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme | |||
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Abscesso estéril no local da injeçãoe, enduração no local da injeçãoe, dor no local da injeçãoe, irritação no local da injeçãoe |
Uso em Adultos
Injeção Intramuscular: 600 mg (2 mL) a cada 24 horas. Infecções mais graves: 600 mg (2 mL) a cada 12 horas, ou mais frequentemente, dependendo da gravidade da infecção.
Infusão Intravenosa: 600 mg a 1 g a cada 8 ou 12 horas. Infecções mais graves: essas doses podem ser aumentadas. Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas. Administrar em infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.
Uso em Crianças acima de 1 mês de idade
Injeção Intramuscular: 10 mg/kg a cada 24 horas. Infecções mais graves: 10 mg/kg a cada 12 horas ou mais frequentemente.
Infusão Intravenosa: 10 a 20 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção. Administrar como infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.
Uso em pacientes Idosos
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.
Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve continuar durante pelo menos 10 dias, para diminuir a possibilidade de febre reumática ou glomerulonefrite subsequente.
Uso em pacientes com diminuição da função hepática ou renal
Quando Frademicina® é administrada a pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é de 25% a 30% daquela recomendada para pacientes com função renal normal.
Em pacientes com disfunção hepática ou renal, a meia-vida do cloridrato de lincomicina está aumentada. Deve- se considerar a diminuição da frequência de administração de lincomicina em pacientes com prejuízo na função renal ou hepática.
Infecções por Estreptococos Beta-hemolíticos
O tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias.
Diluição e Índices de Infusão
Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.
Dose | Volume de diluente | Tempo de administração |
600 mg | 100 mL | 1 h |
1 g | 100 mL | 1 h |
2 g | 200 mL | 2 h |
3 g | 300 mL | 3 h |
4 g | 400 mL | 4 h |
Hemodiálise ou diálise peritoneal não são meios eficazes para remoção da lincomicina do sangue.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das lincosamidas.
Propriedades Farmacodinâmicas
Aproximadamente 20% a 30% da dose oral são absorvida. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4 h após a administração oral e 1 h após a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é de 72%; os níveis no fluido cefalorraquidiano são maiores quando as meninges estão inflamadas. O volume de distribuição do fármaco é de 23 a 38 L; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. O fármaco é metabolizado pelo fígado e 5% a 10% do fármaco inalterado é excretado na urina, 30% a 40% e 4% a 14% do fármaco inalterado é excretado nas fezes após administração oral e parenteral, respectivamente.
Frademicina® apresenta eficácia no tratamento de diversas infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. As taxas de eficácia atingiram 88,8% num estudo de 150 pacientes com infecção de tecidos moles tratados com Frademicina®.
Informação não disponível para esta bula.
Frademicina® solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: solução injetável límpida, incolor e estéril.
MS - 1.0216.0130
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746
Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 Guarulhos SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Frademicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas das Questões 4 e 8 Frademicina® é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas das Questões 3 e 8
Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Frademicina®, pode levar ao aparecimento de colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com Frademicina®.
Frademicina® deve ser utilizada durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Frademicina® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a Síndrome de Gasping (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Frademicina® é excretada pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes. Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema nervoso central.
Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Frademicina® que exige a avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista.
A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses. Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Frademicina® pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do outro e, com bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode potencializar os seus efeitos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frademicina® solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução injetável límpida, incolor e estéril.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Frademicina® solução injetável pode ser usada em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa (dentro das veias). Frademicina® não deve ser administrada na forma de bolus (de uma vez), e sim lentamente.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose recomendada de Frademicina® para adultos é de 600 mg (2 ml) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas. A dose recomendada de Frademincina® para crianças acima de 1 mês de idade é de10 mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de de10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose de Frademicina® precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA MEDICAÇÃO: DILUIÇÃO E ÍNDICES DE INFUSÃO
Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.
Dose | Volume de diluente | Tempo de administração |
600 mg | 100 mL | 1 h |
1 g | 100 mL | 1 h |
2 g | 200 mL | 2 h |
3 g | 300 mL | 3 h |
4 g | 400 mL | 4 h |