Herpex

HERPEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HERPEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HERPEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

pharmacia

Apresentação HERPEX

Gel 10mg/g: embalagem contendo bisnaga de 10g.

HERPEX – Indicações

HERPEX é indicado no tratamento de herpes simples, infecção que afeta principalmente a pele e mucosas, principalmente na fase inicial e recidivantes. HERPEX também é indicado para o tratamento de eczema herpético e de manifestações na pela causadas por herpes zoster.

Contra indicações de HERPEX

HERPEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação e não deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez.
HERPEX é contraindicado se, durante o tratamento de herpes zoster, houver aumento do eritema, inchaço ou formação de lesões com propagação sobre as regiões da pele não atingidas.

Advertências

HERPEX gel não deve ser aplicado em caso de formação muito pronunciada de vesículas, principalmente se estas estiverem abertas. O tratamento com HERPEX deve ser interrompido se não houver melhora dentro de dois dias. Isto é necessário se houver a propagação do eritema, inchaço e lesões emergentes sobre a região cutânea vizinha.

Gravidez e lactação
Ainda não existem estudos suficientes sobre o uso durante a gravidez, por isso, HERPEX não deve ser utilizado nos três primeiros meses da gestação. Estudos em animais não mostraram evidência de ação embriotóxica ou teratogênica.
Não é conhecido se o medicamento é excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de HERPEX em crianças.

Uso em idosos
Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de HERPEX em idosos.

Interações medicamentosas de HERPEX

Não é conhecido se HERPEX produz ou sofre interações com outros medicamentos e/ou com alimentos.

Reações adversas / efeitos colaterais de HERPEX

Pode ocorrer hipersensibilidade da pele (alergia de contato), incluindo casos em que o medicamento já tenha sido usado anteriormente com boa tolerabilidade durante longo período de tempo. A hipersensibilidade pode se manifestar em forma de pele avermelhada, aumento do prurido, formação de vesículas e nódulos. Nestes casos, o tratamento deverá ser suspenso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

HERPEX – Posologia

Aplicar HERPEX no mínimo três vezes ao dia ou mais, se necessário, em quantidade suficiente do gel sobre as lesões para cobrir totalmente o foco herpético, e em seguida, massagear suavemente. Outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério médico.

Super dosagem

Na eventualidade da ingestão acidental ou utilização de doses excessivas, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

HERPEX é um medicamento de ação virustática que provoca um rápido alívio das erupções dérmicas causadas por infecções de herpes simples e herpes zoster, como por exemplo, a sensação de tensão pruriginosa ou dolorosa.
HERPEX evita a formação de vesículas ou o desenvolvimento posterior destas; reduz a ocorrência de infecções (superinfecções) ou, no caso do herpes zoster, a formação de cicatrizes decorrentes do rompimento das vesículas.
A ação de HERPEX é igualmente eficaz no tratamento da pré-infecção e das recidivas, diminuindo a gravidade e duração da doença e reduzindo a frequência das recidivas.
HERPEX é particularmente recomendável para pacientes expostos a complicações graves, como portadores de eczema e recém- nascidos.

Propriedades farmacodinâmicas
O cloridrato de tromantadina é um dos poucos derivados da amantadina que possui atividade anti-viral.
O cloridrato de tromantadina inibe a replicação do vírus herpes simplex HSV-1 e HSV-2 através de duas maneiras independentes. Primeiramente, possui a capacidade de impedir a penetração do vírus na célula e enfraquecer a interação entre o vírus e a célula, o que causaria a liberação do vírus. E posteriormente, o fármaco também possui a capacidade de agir no ciclo de replicação, interferindo na produção da glicoproteína que possui papel essencial na replicação viral.

Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação tópica, o nível de cloridrato de tromantadina encontrado no plasma sanguíneo chega até a 30-140 ng/mL, sendo o nível máximo alcançado em até aproximadamente 24 horas após o uso, o que demonstra que o fármaco é absorvido lentamente após aplicação tópica.

Resultados de eficacia

A eficácia clínica na utilização de cloridrato de tromantadina no tratamento do herpes simples foi publicada para ensaios com mais de 1.000 pacientes, sendo 718 pacientes em estudos não controlados e 326 em estudos controlados. Os resultados dos estudos não controlados são os mesmos que aqueles controlados, isto dá suporte às alegações de eficácia obtidas nos estudos controlados. Existem também alguns relatos com 77 pacientes com herpes simples. O critério para o julgamento de eficácia no herpes simples – desenvolvimento dos sintomas clínicos e tempo de cura – são válidos. Os métodos estatísticos nos estudos controlados são adequados para mostrar os níveis significativos do cloridrato de tromantadina comparados com o placebo. Nos mesmos estudos não controlados, a influência do cloridrato de tromantadina na frequência e o desenvolvimento de herpes recorrente podem ser estabelecidos. Nestes casos, o acompanhamento foi feito entre alguns meses até 5 anos.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 20 pacientes infectados com herpes simples, 12 lesões foram tratadas com cloridrato de tromantadina e 13 lesões com o placebo. O tratamento com cloridrato de tromantadina apresentou resultados terapêuticos significativos sendo que nenhum efeito adverso foi observado.
Em um estudo, duplo-cego, 198 pacientes com herpes orofaciais foram randomicamente tratados com cloridrato de tromantadina ou aciclovir. A eficácia do cloridrato de tromantadina demonstrou ser igual ao do aciclovir creme.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: gel transparente, incolor e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0497.1325
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 06/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP 72.549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

HERPEX – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HERPEX é indicado no tratamento de herpes simples, infecção que afeta principalmente a pele e mucosas, principalmente na fase inicial e recidivantes (repetitivas). HERPEX também é indicado para o tratamento de eczema herpético (infecção herpes simples disseminada) e de manifestações na pela causadas por herpes zoster (infecção que causa erupção na pela com bolhas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HERPEX é um medicamento de ação virustática (contra o vírus) que provoca um rápido alívio das erupções na pele causadas por infecções por herpes simples e zoster, como por exemplo, a sensação de tensão pruriginosa (coceira) ou dolorosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HERPEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação e não deve ser usado nos três primeiros meses da gravidez.
HERPEX é contraindicado se, durante o tratamento de herpes zoster, houver aumento do eritema (vermelhidão da pele), inchaço ou formação de lesões com propagação sobre as regiões da pele não atingidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
HERPEX gel não deve ser aplicado em caso de formação muito pronunciada de vesículas (bolhas), principalmente se estas estiverem abertas.
O tratamento com HERPEX deve ser interrompido se não houver melhora dentro de dois dias. Isto é necessário se houver a propagação do eritema (vermelhidão na pele), inchaço e lesões emergentes sobre a região da pele vizinha.

Gravidez e lactação
Ainda não existem estudos suficientes sobre o uso durante a gravidez, por isso, HERPEX não deve ser utilizado nos três primeiros meses da gestação. Estudos em animais não mostraram evidência de ação tóxica para o embrião ou ação teratogênica.
Não é conhecido se o medicamento é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de HERPEX em crianças.

Uso em idosos
Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de HERPEX em idosos.

Interações medicamentosas ou com alimentos
Não é conhecido se HERPEX produz ou sofre interações com outros medicamentos e/ou com alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: gel transparente, incolor e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar HERPEX no mínimo três vezes ao dia ou mais, se necessário, em quantidade suficiente do gel para cobrir totalmente as feridas causadas pela herpes, e em seguida, massagear suavemente. Outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar o medicamento, aplique tão logo você se lembrar. Se estiver quase na hora de aplicar novamente, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique quantidade duplicada do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele (alergia de contato), incluindo casos em que o medicamento já tenha sido usado anteriormente com boa tolerabilidade durante longo período de tempo. A hipersensibilidade pode se manifestar em forma de pele avermelhada, aumento do prurido (coceira), formação de vesículas (bolhas) e nódulos (lesão sólida elevada). Nestes casos, o tratamento deverá ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade da ingestão acidental ou utilização de doses excessivas, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

06/06/2017