Solução nasal. Frasco plástico dotado de aplicador nasal, contendo 13 mL ou 15 mL de solução. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2 mg de cromoglicato dissódico.
INTAL® NASAL 4% é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).
INTAL® NASAL 4% é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato dissódico ou à qualquer um dos outros componentes da fórmula.
INTAL® NASAL 4% deve ser descontinuado se houver aparecimento de pneumonia eosinofílica.
INTAL® NASAL 4% não deve ser utilizado para aliviar crise de broncoespasmo.
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com INTAL® NASAL 4%, deve-se fazê-lo gradativamente, durante o período de uma semana. Os sintomas da asma poderão voltar após essa interrupção.
-Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de INTAL® NASAL 4% administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.
O cromoglicato dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações e extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do cromoglicato dissódico com outros fármacos.
-Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de INTAL® NASAL 4% em exames laboratoriais.
Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.
Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.
INTAL® NASAL 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.
-Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
Propriedades farmacodinâmicas
Estudos animais in vivo e in vitro mostraram que o cromoglicato dissódico inibe a degranulação dos mastócitos sensibilizados, que ocorre após exposição a antígenos específicos. O cromoglicato dissódico inibe a liberação de histamina e de vários mediadores inflamatórios derivados da membrana dos mastócitos. O cromoglicato dissódico não tem atividade anti- histamínica ou vasoconstritora intrínseca.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração intranasal, aproximadamente 7% da dose de cromoglicato dissódico é absorvida, principalmente nas narinas.
Como o cromoglicato dissódico apresenta alto clearance sistêmico (clearance plasmático de 7,9 + 0,9 mL/min/kg), a fração absorvida é rapidamente depurada, não ocorrendo acúmulo. A maior parte da dose administrada por via nasal é expelida pela narina ou absorvida e largamente eliminada via trato alimentar na forma inalterada, visto que a absorção intestinal é pequena (1%).
O cromoglicato dissódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado, sendo excretado na forma inalterada pela urina e bile, em proporções iguais.
A eficácia de INTAL® NASAL 4% no tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene) foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: O efeito do cromoglicato de sódio nas doenças nasais (SCHWARTZ, H.J. 1986); Cromolyn sodium: a review (Shapiro, G.G. 1985); Use of intranasal cromolyn sodium for allergic rhinitis (RATHER, P.H. 2002).
Pacientes idosos
Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada.
Restrições a grupos de risco
Nos casos em que redução do tratamento com esteróides seja tentada em pacientes que estejam recebendo cromoglicato dissódico, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado enquanto a dose de esteróide é reduzida gradualmente. Se possível, a monitorização do fluxo máximo deve ser continuada durante estas reduções e os pacientes instruídos sobre o que fazer em caso de piora.
INTAL® NASAL 4% deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
MS 1.1300.0287
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Fabricado por:
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard Industriel, Z.I. 76580 Le Trait França
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Marca Registrada sob licença de Fisons plc. IB 211200D
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
INTAL® NASAL 4% é um medicamento com efeito terapêutico comprovado no tratamento e profilaxia da rinite alérgica e como tal deve ser usado regularmente, mesmo na ausência de sintomas. Pode levar alguns dias para atingir seu efeito terapêutico máximo.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
INTAL® NASAL 4% é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INTAL® NASAL 4% é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao cromoglicato dissódico ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS
INTAL® NASAL 4% deve ser descontinuado se houver aparecimento de pneumonia eosinofílica.
INTAL® NASAL 4% não deve ser utilizado para aliviar crise de espasmo dos brônquios.
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com INTAL® NASAL 4%, deve-sefazê- lo gradativamente, durante o período de uma semana. Os sintomas da asma poderão voltar após essa interrupção.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize INTAL® NASAL 4% caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
-Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de INTAL® NASAL 4% administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.
Gravidez
A experiência acumulada com o cromoglicato dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado durante a gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Tomando por base estudos realizados com animais e suas propriedades físico-químicas,considera-se improvável que o cromoglicato dissódico seja excretado no leite materno. Não há sinais que o uso do cromoglicato dissódico em mulheres durante o período de amamentação cause qualquer efeito indesejável à criança.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferente.
Restrições a grupos de risco
Nos casos em que redução do tratamento com esteróides seja tentada em pacientes que estejam recebendo cromoglicato dissódico, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado enquanto a dose de esteróide é reduzida gradualmente. Se possível, o controle do fluxo máximo deve ser continuado durante estas reduções e os pacientes instruídos sobre o que fazer em caso de piora.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O cromoglicato dissódico tem sido utilizado no ser humano para uma série de indicações e extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do cromoglicato dissódico com outros fármacos.
-Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de INTAL® NASAL 4% em exames laboratoriais.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar INTAL® NASAL 4%, assoe o nariz delicadamente.
1 - Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.
2- O frasco de INTAL® NASAL 4% deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo 3 vezes, obtendo, assim, um fino spray de INTAL® NASAL 4%. Agora o frasco de INTAL® NASAL 4% está pronto para uso.
3 - Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de INTAL® NASAL 4%.
4 - Expire através da boca e repita o procedimento descrito no Item 3 para administrar INTAL® NASAL 4% na outra narina.
5 - Mantenha a ponta do frasco de INTAL® NASAL 4% sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, após o uso do medicamento. Após o uso recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o frasco.
POSOLOGIA
Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.
INTAL® NASAL 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Líquido transparente, incolor a amarelo pálido.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações alérgicas.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
INTAL® NASAL 4% deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.