sol. inj.: cx. c/ 1 fr. c/ 150 mcg, 300 mcg ou 400 mcg de pó liof., acompanhado de ampola c/ 1 ml de diluente.
LEUCOMAX é indicado: em pacientes que recebem terapia mielossupressora (quimioterapia do câncer) para reduzir a gravidade da neutropenia, reduzindo assim o risco de infecção e permitindo melhor adesão ao esquema quimioterápico; em pacientes que apresentam outros estados de insuficiência da medula óssea (síndromes mielodisplásicas/anemia aplásica) para reduzir o risco de infecção originado pela leucopenia; em pacientes submetidos a transplante de medula óssea autólogo ou singênico para acelerar a recuperação mielóide (LEUCOMAX não melhora a sobrevivência global nem aumenta o tempo até a recidiva); em pacientes com leucopenia associada à infecção (inclusive por HIV) para acelerar a recuperação mielóide; em pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) relacionada com a Aids, como terapia coadjuvante ao ganciclovir (DHPG), a fim de reduzir a gravidade da neutropenia induzida pelo ganciclovir e possibilitar a adesão à posologia recomendada de ganciclovir.
LEUCOMAX é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à molgramostima ou a algum componente da formulação injetável. LEUCOMAX não deve ser administrado a pacientes com doenças mielóides malignas.
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Como muitos efeitos indesejáveis registrados durante os ensaios clínicos com LEUCOMAX estão freqüentemente associados a doenças subjacentes ou simultâneas, ou a seu tratamento, não se pode determinar definitivamente a relação causal desses efeitos com o fármaco. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve ou moderada. Raramente foram graves ou perigosas para a vida do paciente. Os efeitos indesejáveis registrados com maior freqüência em todas as indicações foram: febre, náuseas, dispnéia, diarréia, erupção cutânea, rigidez, reação no local da injeção (com administração subcutânea), vômitos, anorexia, dor musculoesquelética e astenia. Menos freqüentemente foram observados: dor torácica inespecífica, estomatite, cefaléias, aumento da sudorese, dor abdominal, prurido, tontura, edema periférico, parestesia e mialgia. As reações sérias, que ocorreram raramente nos ensaios clínicos, são: anafilaxia, broncoespasmo, insuficiência cardíaca, síndrome de derrame capilar, distúrbios cerebrovasculares, confusão, convulsões, hipotensão, anomalias do ritmo cardíaco, hipertensão intracraniana, derrame pericárdico, pericardite, derrame pleural, edema pulmonar e síncope. Achados laboratoriais: Em todos os grupos de pacientes, as alterações laboratoriais observadas com maior freqüência foram: diminuição da contagem de plaquetas, da taxa de hemoglobina e da taxa de albumina sérica. A relação causal dessas alterações com LEUCOMAX não pôde ser determinada de modo definitivo. Também foi observada eosinofilia (absoluta e relativa). A freqüência de anticorpos que se unem à molgramostima, determinada por enzimoimunoanálise de fase sólida (ELISA) e por bioensaio, foi de 1% após o tratamento. Não foi evidenciada perda da atividade de LEUCOMAX nesses pacientes.
LEUCOMAX deve ser reconstituído antes da administração (ver Instruções técnicas). Os esquemas de doses de LEUCOMAX variam de acordo com a indicação terapêutica. A dose máxima diária não deve exceder 10 mcg/kg de peso corporal. Os esquemas posológicos recomendados são: Quimioterapia do câncer: Devem ser administrados 5 a 10 mcg/kg por dia por via subcutânea. O tratamento deve-se iniciar 24 horas após a última dose de quimioterapia e continuar durante 7 a 10 dias. Pode-se iniciar com dose de 5 mcg/kg/dia. Síndromes mielodisplásicas/anemia aplásica: Deve-se utilizar doses de 3 mcg/kg por injeção subcutânea, uma vez ao dia. Geralmente se requer um período de 2 a 4 dias para observar resposta terapêutica inicial na contagem leucocitária. A seguir, a dose diária deve ser ajustada para manter a contagem leucocitária no nível desejado (geralmente < 10.000/mm3). Transplante de medula óssea (TMO): Devem ser administradas doses de 10 mcg/kg por dia administrados por infusão IV durante 4 a 6 horas, começando no dia seguinte ao TMO e prosseguindo até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ³ 1.000/mm3. A duração máxima do tratamento é de 30 dias. Leucopenia associada à infecção (inclusive por HIV): Deve-se utilizar doses de 1 a 5 mcg/kg por injeção subcutânea, uma vez ao dia. Em pacientes com AIDS tratados simultaneamente com zidovudina ou com uma combinação de zidovudina e de alfa-interferon, recomenda-se dose de LEUCOMAX de 1 a 3 mcg/kg/dia administrada por injeção subcutânea. Requer-se, geralmente, um período de 2 a 4 dias para observar resposta terapêutica inicial na contagem leucocitária. A seguir, deve-se ajustar a dose cada 3 a 5 dias, conforme necessário para manter a contagem leucocitária no nível desejado (geralmente < 10.000/mm3). Retinite por CMV relacionada à Aids, como terapia coadjuvante ao ganciclovir (DHPG): Deve-se utilizar doses de 5 mcg/kg por injeção subcutânea, uma vez ao dia. Depois de se administrar a quinta dose de LEUCOMAX, deve-se ajustar a dose para manter a contagem absoluta de neutrófilos e a contagem leucocitária nos níveis desejados, geralmente ³ a 1.000/mm3 e < 20.000/mm3, respectivamente.
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