USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE)
Embalagem contendo 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/100 mcg com inalador.
Embalagem contendo 15 e 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/200 mcg com inalador.
Embalagem refil contendo 15 e 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/200 mcg.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/100mcg contém:
fumarato de formoterol
di-hidratado ..................................6 mcg
budesonida ..............................100 mcg
Excipiente: lactose monoidratada
Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/200mcg contém:
fumarato de formoterol
di-hidratado ..................................6 mcg
budesonida ..............................200 mcg
Excipiente: lactose monoidratada
Atenção:
-Em cada inalação de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 80 mcg.
-Em cada inalação de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/200 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 200 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 160 mcg.
budesonida
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica a budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.
FORMOTEROL DI-HIDRATADO: EM DOSES TERAPÊUTICAS E USADO ISOLADAMENTE FOI OBSERVADO AUMENTO MÍNIMO DA FREQUÊNCIA CARDÍACA, TREMOR, VERTIGENS, AGITAÇÃO, CEFALEIA, HIPOCALEMIA (DOSE-DEPENDENTE), AUMENTO DA GLICEMIA, NÁUSEAS E BOCA SECA, QUANDO DA UTILIZAÇÃO ISOLADA E EM DOSES TERAPÊUTICAS DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO.
BUDESONIDA: SEU USO ISOLADO PODE SER ASSOCIADO À CEFALÉIA, INSÔNIA, DISPEPSIA, BOCA SECA, DOR ABDOMINAL, VÔMITOS, CANDIDÍASE ORAL, INFECÇÃO RESPIRATÓRIA, SINUSITE, FARINGITE, ALTERA ÇÕES DA VOZ. RARAMENTE PODEM OCORRER: SUPRESSÃO DA FUNÇÃO HIPOTALÂMICA-PITUITÁRIA ADRENAL, REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, INCLUINDO URTICÁRIA, ANGIOEDEMA, RASH CUTÂNEO E BRONCOESPASMO IMEDIATO EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS, QUE DEVERÁ SER TRATADA ADMINISTRANDO-SE UM BETA2-ADRENÉRGICO DE CURTA DURAÇÃO POR INALAÇÃO.
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): inalar de 1 cápsula totalizando 6 mcg de formoterol e 100 mcg de budesonida, a 2 cápsulas, totalizando 12 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida, duas vezes ao dia , com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas inaladas totalizando 24 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida. Durante uma piora da asma, a dose, em adultos, pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas inaladas duas vezes ao dia, totalizando 48 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida
Crianças (a partir de 4 anos de idade): inalar de 1 cápsula totalizando 6 mcg de formoterol e 100 mcg de budesonida, uma vez ao dia, a 1 cápsula, duas vezes ao dia, totalizando 12 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida, com dose máxima de manutenção diária de 4 cápsulas, totalizando 24 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida.
ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 6/200 mcg
Asma brônquica: doses recomendadas para uma terapia de manutenção regular
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): inalar de 1 cápsula totalizando 6 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida, a 2 cápsulas totalizando 12 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida, duas vezes ao dia, com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas inaladas totalizando 24 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida. Duran te uma piora da asma, a dose, em adultos, pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas inaladas duas vezes ao dia, totalizando 48 mcg de formoterol e 1600 mcg de budesonida
Crianças (a partir de 4 anos de idade): inalar de 1 cápsula totalizando 6 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida uma vez ao dia a 1 cápsula, duas vezes ao dia, totalizando 12 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida, com dose máxima de manutenção diária de 4 cápsulas, totalizando 24 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida.
DPOC: doses recomendadas para uma terapia de manutenção regular
Adultos a partir de 18 anos de idade: 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.
Os pacientes devem ser instruídos a usar o medicamento mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.
Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol di-hidratado são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.
Mecanismo de ação
O formoterol di-hidratado possui mecanismo bronco dilatador de ação similar aos outros beta2-agonistas e está relacionado à estimulação da produção de AMPc pela ativação da Adenilciclase. No entanto, o mecanismo que prolonga a sua duração de ação permanece desconhecido. O formoterol di-hidratado inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com a Abudesonida é metabolizada principalmente pela enzima CYP3A4. Os metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma conjugada.
Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática é, em média, de 2 a 3 horas.
Após a inalação, 25% da dose liberada de formoterol di-hidratado é excretada não metabolizada através da urina. O formoterol di-hidratado possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
MS 1.1213.0399
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e valida de: vide cartucho.
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Cuidados de armazenamento: ALENIA 6/100 e 6/200 (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta prazo de validade de 18 meses. Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Manipule as cápsulas somente no momento da aplicação. Leia as instruções contidas na bula para o manuseio do inalador e aplicação do medicamento.
Modo de usar:
1. Retire a tampa do inalador.
2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na lateral do bocal.
3. Remova a cápsula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.
4. Feche o inalador.
5. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula.
Solte o botão.
6. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.
7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.
Obs.: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.
8. Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os procedimentos de 4 a 8.
9. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia.
Feche o bocal e recoloque a tampa.
Importante: Lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.
Obs.: A cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.
Conservação e Limpeza do inalador: para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS: INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, COMO: LEVE IRRITAÇÃO DE GARGANTA, TOSSE, ROUQUIDÃO, INFECÇÕES FÚNGICAS NA BOCA E GARGANTA, INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS, INSÔNIA, BOCA SECA, DOR ABDOMINAL, DOR DE CABEÇA, TAQUICARDIA, TREMORES, QUEDA DO POTÁSSIO SANGUÍNEO, AGITAÇÃO E NÁUSEA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: avise seu médico caso faça uso de qualquer medicamento como os inibidores da monoaminoxidase (MAO).
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: NÃO DEVE SER USADO POR PESSOAS ALÉRGICAS À BUDESONIDA, AO FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO OU À LACTOSE. INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO. DEVE-SE TER CAUTELA EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA A OUTROS BETABLOQUEADORES OU CORTICOIDES, MULHERES MENOPAUSADAS SEM TERAPIA HORMONAL, TUBERCULOSE PULMONAR ATIVA OU RECENTE, ARRITMIAS CARDÍACAS, DOENÇAS CORONÁRIAS, POTÁSSIO SANGUÍNEO BAIXO, DIABETES, INFECÇÕES EM GERAL, FEOCROMOCITOMA E DOENÇAS DA TIREOIDE.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE.