Comprimido mastigável
Comprimido mastigável 400 mg: embalagem contendo 1 comprimido mastigável.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de Parasin contém:
Albendazol..........................................................................400 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, aroma de banana, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
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Suspensão oral
Suspensão oral 40 mg/mL: embalagem contendo frasco 10 mL (dose única de 400 mg) + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral de Parasin contém:
albendazol .................................................................................40 mg
Excipientes: sorbitol, glicerol, carmelose sódica, laurato de sorbitana, polissorbato 80, ácido benzoico, ácido sórbico, sorbato de potássio, simeticona, sucralose, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, silicato de alumínio e magnésio, aroma de banana, aroma de caramelo e água purificada.
Parasin é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
Parasin não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Parasin é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Parasin na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
A suspensão oral de contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós- comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns: ≥1/10
Comuns: ≥1/100 e <1/10
Incomuns: ≥1/1.000 e <1/100
Raros: ≥1/10.000 e <1/1.000
Muito raros: <1/10.000
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, dor de cabeça e vertigens.
Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoidesNecator americanusTrichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | Dose única |
Enterobius vermicularis**Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | Dose única |
Strongyloides stercoralisTaenia sp.Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase(Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia por 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 2 doses por dia durante 3 dias |
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Parasin possui atividade larvicida, o icida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica
ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Pacientes idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Parasin em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
Informação não disponível para esta bula.
Parasin 40 mg/ml é uma suspensão homogênea, de coloração branca a levemente amarronzada, com odor de banana e caramelo.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0573.0218
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Comprimido mastigável
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Parasin é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Parasin pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Parasin tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use Parasin se:
-você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
-você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Parasin não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
-se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;
-se você está amamentando.
O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.
Precauções
Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.
MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:
1.Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
2.Evitar andar descalço.
3.Cortar e manter limpas as unhas.
4.Beber água filtrada ou fervida.
5.Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6.Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.
7.Combater os insetos.
8.Lavar as mãos antes das refeições.
9.Lavar os utensílios domésticos.
10.Ferver as roupas íntimas e de cama.
ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Os comprimidos de Parasin podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio.
De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Parasin, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem de reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com Parasin.
Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Parasin 400 mg é um comprimido revestido branco, oblongo e liso.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.
Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.
Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir Parasin na mesma hora todos os dias.
Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
Posologia
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoidesNecator americanusTrichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | Dose única |
Enterobius vermicularis**Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | Dose única |
Strongyloides stercoralisTaenia sp.Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase(Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia por 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 1 comprimido de 400 mg | 2 doses por dia durante 3 dias |
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoidesNecator americanusTrichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
Enterobius vermicularis**Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
Strongyloides stercoralisTaenia sp.Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase(Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia por 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 2 doses por dia durante 3 dias |