Caixa contendo um frasco com 20, 40 ou 60 cápsulas de RIBAVIRIN - 250 mg
Todas as formas de hepatites a vírus.
O uso de RIBAVIRIN durante a gravidez é contra-indicado. É contra-indicado também para pacientes com cirrose hepática, com desordens renais severas e com sintomas de anemia perniciosa.
Precauções: Cuidados devem ser observados na administração de RIBAVIRIN em indivíduos com grave fibrose hepática, insuficiência renal ou anemia. O uso seguro de RIBAVIRIN durante a gravidez não tem sido estabelecido. Visto que estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram teratogenicidade e embriogenicidade, o uso de RIBAVIRIN durante a gravidez é contra-indicado. O uso da droga em mulheres na idade fértil deve ser decidido pesando-se o possível risco de dano para o feto contra o potencial benefício para a gestante. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Pacientes cuja atividade exige grande concentração devem ser alertados de que ocasionalmente RIBAVIRIN pode produzir sonolência.
Tanto a Ribavirina e Zidovudina inibiram, a atividade de outros antivirais.
A administração de RIBAVIRIN por período prolongado e em altas doses, requer o monitoramento hematológico periódico. As reduções nos valores hematológicos são reversíveis. Se a redução desses valores superar os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa. Elevações transitórias do total da bilirrubina sérica, SGOT e SGPT tem sido reportadas, mas não foi possível estabelecer se a causa tem relação com a administração do medicamento. Ocasionalmente pode ocorrer dor de cabeça, sonolência e cãibra
Adultos: A dose média diária, dividida em duas doses varia de 400 mg a 1000mg. A dose diária deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo do caso. Crianças: A dose média diária, também dividida é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há suficientes estudos do uso da Ribavirina em crianças a relação risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 3 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos, pode chegar a 12mg/kg de peso corporal.
Nenhuma superdosagem com RIBAVIRIN foi relatada em humanos. A DL50 oral em ratos é 2g e está associada com hipoatividade e sintomas gastrointestinais (a dose equivalente humana estimada é de 0,17g/kg, baseada na área da superfície corpórea).
A ribavirina tem sido amplamente estudada em animais que desenvolvem importantes infecções virais, semelhantes às do homem. Os tipos de infecções virais mais estudadas foram: doenças respiratórias, herpes e hepatites. A ribavirina é rapidamente absorvida, amplamente distribuída nos tecidos, metabolizada em grande parte e excretada principalmente pela urina. Ensaios clínicos no homem com ribavirina têm demonstrado sua eficácia e segurança no controle de infecções virais comuns. A ribavirina é rapidamente absorvida através da administração oral, com a concentração do pico plasmático da droga ocorrendo dentro de 1-2 horas após administração e excretada principalmente na urina. Em adultos saudáveis com função renal normal, aproximadamente 53% da dose oral única é excretada na urina dentro de 72-80 horas, e cerca de 33% é excretada dentro das primeiras 24 horas. Cerca de 15% da dose oral única é excretada nas fezes dentro de 72 horas. Em homens, ratos, e macacos rhesus, o acúmulo de ribavirina e/ou seus metabólitos tem sido notada nas hemácias. Foi observado um platô de hemácias em homens dentro de 4 dias, que decresce gradualmente com uma aparente meia-vida de 40 dias (a meia-vida dos eritrócitos).
RIBAVIRIN pode ser melhor descrito como sendo virustático, significando que a sua presença evita a formação de novas partículas virais. A inibição da replicação viral permite que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente, para o combate da infecção viral.
O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.
Conservar o produto em temperatura ambiente entre 15°C a 30°C. Evitar calor excessivo. Manter em local seco, protegido da umidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho. Fabricado por: Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Estrada de Caucaia do Alto, 7602 Cotia SP - CEP 06727-190 C.N.P.J. sob o nº 58.430.828/0002-40 Indústria Brasileira www.blausiegel.net Reg. MS. 1.1637.0030 Farm. Resp. Satoro Tabuchi CRF-SP nº 4.931
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