Laboratório
united
Apresentação AMBISOME
Amp. de 50 mg.
AMBISOME - Indicações
O AmBisome está indicado no tratamento de micoses graves sistêmicas e profundas em: * Doentes que não respondem à anfotericina B convencional; * Doentes que desenvolvem nefrotoxicidade após tratamento com anfotericina B convencional; * Doentes em que a anfotericina B convencional está contra-indicada devido a alteração da função renal.
Contra indicações de AMBISOME
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Advertências
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Interações medicamentosas de AMBISOME
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Reações adversas / efeitos colaterais de AMBISOME
Os efeitos adversos clinicamente significativos estão apresentados no Tabela 6. Não se verificou nenhum óbito resultante da terapêutica com AmBisome. Não houveram casos de sonolência. Os dois pacientes com arritmias (um com taquicardia, o outro com bradicardia) estavam sendo monitorados em unidades de cuidados intensivos e as arritmias estariam provavelmente relacionadas com a hipóxia e a doença subjacente, e não com a terapêutica com AmBisome. O paciente, que se apresentou confuso e com cefaléias, tinha uma leucemia aguda e foi tratado sem efeitos colaterais durante vários dias, com uma dose de 3 mg/kg/dia. Os efeitos colaterais tiveram início quando se aumentou a dose para 4 mg/kg/dia e desapareceram quando se reduziu novamente para 3 mg/kg/dia (29). Tabela 6. Efeitos adversos em 126 doentes (133 ciclos terapêuticos) » Adverse Effect Nº % Nausea, vomiting 3 2.3 Arrhythmia 2 1.5 Confusion, headache 1 0.75 Peripheral neuropathy (diabetes) 1 0.75 Pancreatitis 1 0.75 Fever 1 0.75 Chills, rigors 1 0.75 Injection site pain 1 0.75 Back pain 1 0.75 Weakness 1 0.75 Total 13 9.8 Um paciente cada: confusão e cefaléias; neuropatia periférica num doente diabético; pancreatite; febre; calafrios e tremores; dores no local da injeção; dorsalgias; astenia transitória.Nenhum doente necessitou qualquer tipo de pré-medicação antes de iniciar a terapêutica com AmBisome. Dos 87 pacientes previamente tratados com anfotericina B convencional, apenas um (doente com vômitos incoercíveis, mencionado acima) apresentou uma reação aguda ao AmBisome. Alterações Laboratoriais Muitos pacientes estavam gravemente debilitados, com a conseqüente elevada incidência de alterações laboratoriais, tanto antes como após o tratamento. Em 59 episódios, o tratamento foi simultâneo com a administração de outros fármacos nefrotóxicos. Porém, todas as alterações, exceto aquelas com alteração causal direta com a doença ou com as outras terapêuticas, foram consideradas como sendo atribuíveis ao AmBisome (29). Função Renal Registraram-se efeitos relacionados com a função renal em 61 dos 121 episódios documentados. Porém, apenas em 11 destes casos se considerou normal o valor de creatinina sérica antes do tratamento e elevado acima dos níveis normais após o mesmo. Os níveis de creatinina estavam inicialmente elevados, e regressaram a valores normais no decurso do tratamento. Em 33 pacientes, os níveis de creatinina permaneceram normais durante e após o tratamento. Não se estabeleceu qualquer relação entre a dose cumulativa de AmBisome e os níveis elevados de creatinina sérica ou entre elevações da creatinina sérica e a administração simultânea de outros fármacos nefrotóxicos. Assim, mesmo que a administração de AmBisome se acompanhe de alterações da função renal, a eficácia clínica não fica obrigatoriamente comprometida. Função Hepática Os testes de função hepática e outros exames hematológicos foram realizados para investigar a possibilidade de efeitos adversos do AmBisome. Muitos pacientes apresentavam no início alterações dos testes de função hepática devido a doença subjacente e/ou terapêutica concomitante. Em alguns pacientes, a função hepática melhorou, em outros deteriorou-se. Não se verificou qualquer tendência que sugira toxicidade hepática relacionada com a administração de AmBisome. Suspensões das Terapêuticas Oito pacientes foram retirados do estudo pelos investigadores por vários fatores, incluindo um óbito devido a doença subjacente, transferência para outro hospital com impossibilidade de continuar o folow-up, ou outras alterações significativas da doença de base.
AMBISOME - Posologia
A dose de AmBisome - anfotericina B liposomal - terá que ser ajustada às necessidades específicas de cada paciente. Os resultados dos ensaios não são ainda conclusivos para definir um esquema posológico ideal ou a duração do tratamento necessário para conseguir a resolução das infecções fúngicas sistêmicas graves. Porém, inicia-se geralmente a terapêutica com AmBisome numa dose diária de 1,0 mg/kg, podendo aumentar-se progressivamente até atingir uma dose de 3,0 mg/kg, se necessário. Habitualmente, os doentes fazem uma dose cumulativa de 1,0 a 3,0 g de AmBisome, num periodo de 2 a 4 semanas; porém, em alguns casos tem sido necessário prolongar a administração de AmBisome até 3 meses, alcançando-se assim uma dose cumulativa de 16,8 g de AmBisome, sem toxicidade significativa. Administração O AmBisome tem sido administrado por infusão endovenosa a correr em 30 a 60 minutos. A concentração recomendada da infusão endovenosa é de 0,4 mg/ml de anfotericina B na forma de AmBisome. Incompatibilidade O AmBisome não é fisicamente compatível com soluções salinas e não deverá ser administrado juntamente com outros fármacos ou eletrólitos. No caso de existir uma via endovenosa prévia, deverá ser lavada com uma injeção de dextrose a 5% antes da infusão de AmBisome. Se isto não for possível, o AmBisome deverá ser administrado por uma via alternativa. Reconstituição Por favor leia atentamente as instruções para reconstituição. Não existem conservantes ou agentes bacteriostáticos no AmBisome ou nos materiais especificados para reconstituição e diluição; deste modo, as técnicas assépticas devem ser rigorosamente observadas ao longo do manuseio. A utilização de qualquer solução que não seja a recomendada ou a presença de agente bacteriostático (por exemplo, álcool benzílico) na solução poderá provocar a precipitação do AmBisome.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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AMBISOME - Bula para o paciente
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Data da bula
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