Cápsulas de desintegração gradual. Embalagens com 20 cápsulas de 100 mg, 200 mg e 300 mg.
Asma brônquica e broncoespasmo associado com bronquite e enfisema pulmonar.
Hipersensibilidade conhecida às xantinas ou a qualquer componente da formulação.
Deve-se ter cautela na presença de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, infarto do miocárdio recente, cor pulmonale, hipertireoidismo, febre prolongada, infecções respiratórias (inclusive virais), aumento prostático ou úlcera péptica.
Requer-se cautela em pacientes com hepatopatias (metabolização retardada), doenças renais (eliminação reduzida) e em pacientes idosos. Para se evitar indesejáveis altos níveis sanguíneos da teofilina, deve-se ajustar a posologia nesses pacientes.
Gravidez e lactação
Não foi estabelecida a segurança para o uso durante a gravidez. Sabe-se que a teofilina atravessa a barreira placentária e, portanto, TALOFILINA só deve ser administrado a mulheres grávidas se houver necessidade absoluta.
A teofilina é excretada no leite materno; mães que amamentam devem estar cientes dos possíveis efeitos medicamentosos adversos no bebê.
A teofilina pode aumentar o potencial para os efeitos colaterais tóxicos de outras xantinas ou dos simpatomiméticos. O efeito da furosemida pode ser acentuado.
O efeito terapêutico do lítio pode ser reduzido quando esse medicamento for usado simultaneamente com a teofilina.
O uso concomitante de alopurinol, antiácidos, betabloqueadores, cimetidina, ciprofloxacina, anticoncepcionais orais, eritromicina, troleandomicina, ranitidina, verapamil ou vacina antigripal pode elevar a concentração plasmática da teofilina.
Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina ou fumo podem diminuir a concentração plasmática da teofilina.
Os efeitos colaterais comumente relatados com TALOFILINA são irritação gastrintestinal e estímulo do sistema nervoso central. Podem ocorrer náusea, vômito, dor abdominal, insônia, inquietação, taquicardia ou hipotensão.
As cápsulas de TALOFILINA devem ser tomadas com bastante líquido. A posologia ideal para cada paciente deve ser determinada individualmente, seguindo-se as recomendações seguintes:
Crianças até 30 kg: 8 a 11 mg/kg, cada 12 horas.
Crianças com mais de 30 kg e adultos: 300 mg, cada 12 horas.
Recomenda-se esquema posológico de uma cápsula a cada 12 horas durante os 3 primeiros dias de tratamento. No 3º dia faz-se a avaliação da eficácia e tolerância. Em pacientes que sofrem principalmente de crises noturnas, pode-se tentar um esquema inicial de uma cápsula à noite (isto é, a cada 24 horas), durante três dias, avaliando-se igualmente a eficácia e a tolerância no 3º dia.
Quando a resposta for adequada, deve-se continuar com o mesmo esquema posológico. Se a resposta for inadequada, e desde que o produto seja bem tolerado, pode-se instituir esquema de manutenção com uma cápsula de concentração imediatamente superior, a cada 12 ou 24 horas.
Se ocorrerem sinais de superdosagem (veja Reações adversas e Superdosagem), deve-se transferir o paciente para um esquema de 12 ou 24 horas com cápsulas de concentração mais fraca.
As doses recomendadas geralmente permitem que sejam atingidos níveis séricos terapêuticos (10 a 20 mg/L), proporcionando eficácia e segurança adequadas. Se for necessário exceder a dose diária de 15 mg/kg (20 mg/kg em crianças), é aconselhável controlar os níveis sanguíneos da teofilina (por radioimunoensaio ou imunoensaio enzimático).
Sintomas: além dos sintomas mencionados como reações adversas, podem ocorrer diurese, sede, delírio, hipertermia, taquipnéia, arritmia, distúrbios eletrolíticos, convulsões e coma.
Tratamento: a lavagem gástrica é indicada, exceto em pacientes com convulsões. Deve- se administrar carvão ativado e, em seguida, um catártico. Deve-se repetir o carvão ativado a cada 6 horas, até que a concentração sérica da teofilina fique inferior a 20 mg/L.
O paciente deve ser colocado em um monitor cardíaco e a arritmia deve ser observada. Quando necessário, deve-se administrar medicamento antiarrítmico adequado.
As anormalidades metabólicas, principalmente a hipocalemia, devem ser corrigidas e as convulsões controladas por um anticonvulsivante.
Deve-se considerar a hemoperfusão com carvão no caso de toxicidade severa da teofilina, como por exemplo, quando a concentração sérica excede 40 mg/L.
Farmacodinâmica
A teofilina relaxa o espasmo da musculatura lisa, melhorando dessa forma a função pulmonar. A teofilina oral é adequada para o tratamento de manutenção de todas as doenças pulmonares obstrutivas crônicas, associadas com broncoconstrição reversível, tais como asma brônquica, bronquite crônica e enfisema.
A formulação farmacêutica especial de TALOFILINA com liberação gradativa da substância ativa, assegura boa tolerância gástrica. Proporciona também eficácia mantida durante a noite, prevenindo crises matinais de asma brônquica.
Farmacocinética
Os valores farmacocinéticos seguintes estão baseados na administração de uma dose oral única de 300 mg de teofilina: meia-vida de absorção = 2,1 - 2,7 h; ligação a proteínas = 52 - 65% em adultos saudáveis, 32 - 40% em recém-nascidos e 20 - 40% em pacientes com hepatopatias; a meia-vida de eliminação = 10 (-27) h; concentração plasmática máxima é obtida 6 - 9 h após a administração.
A teofilina é metabolizada principalmente no fígado. Os rins constituem a principal via de eliminação, sendo 8% da dose excretada inalterada, enquanto que 40% é excretada como ácido dimetil úrico, 36% como 3-metil xantina e 16% como ácido 1- metil úrico. O uso intenso de cigarros pode reduzir a meia-vida da teofilina em até 40%.
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MS -1.0068.0023
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade:
Vide cartucho
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP CNPJ nº 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
Ação esperada do medicamento: A teofilina é utilizada para o tratamento de doenças pulmonares.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C).
Prazo de validade: O prazo de validade está no cartucho. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração:. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: náusea, vômito, dor abdominal, insônia, inquietação, taquicardia ou pressão baixa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contraindicações e precauções: TALOFILINA é contraindicado em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.