APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 30 mg, 45 mg ou 75 mg em caixas com 10 cápsulas.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamiflu® é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano.
Tamiflu® não substitui a vacina contra a gripe.
Durante o uso de Tamiflu®, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes a convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por Tamiflu®, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Tamiflu®.
Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.
Até o momento não há informações de que Tamiflu® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de Tamiflu® em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas.
Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e / ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de Tamiflu® com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica.
Não foi observada nenhuma interação entre Tamiflu® e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais.
Não foi observado aumento de eventos adversos quando Tamiflu® foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais (pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos usados em inalação para falta de ar.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tamiflu® cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Tamiflu® cápsulas de 30 mg de cor amarelo-claro opaco.
Tamiflu® cápsulas de 45 mg de cor cinza opaco.
Tamiflu® cápsulas de 75 mg compostas de corpo cinza opaco e tampa amarelo-clara opaca.
Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado.
Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Tamiflu® por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes.
Caso você não consiga ingerir cápsulas, poderá receber doses apropriadas de Tamiflu® abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas), açúcar mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas ou iogurte, para mascarar o sabor amargo. Siga as instruções descritas em Instruções especiais de preparo:
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de Tamiflu® de acordo com peso corporal.
≤ 15 kg - 30 mg, duas vezes ao dia - 1 cápsula de 30 mg
> 15 a 23 kg - 45 mg, duas vezes ao dia - 1 cápsula de 45 mg
> 23 a 40 kg - 60 mg, duas vezes ao dia - 2 cápsulas de 30 mg
> 40 kg - 75 mg, duas vezes ao dia - 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45
Mg
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de Tamiflu® de acordo com o peso corporal.
≤ 15 kg - 30 mg, uma vez ao dia - 1 cápsula de 30 m
> 15 a 23 kg - 45 mg, uma vez ao dia - 1 cápsula de 45 mg
> 23 a 40 kg - 60 mg, uma vez ao dia - 2 cápsulas de 30 mg
> 40 kg - 75 mg, uma vez ao dia - 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45mg
* Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.
- Determine o número de cápsulas necessárias para o preparo da mistura, conforme indicado em Dosagem Padrão.
- Verifique se você está usando a dose correta de acordo com a tabela acima. Pegue a cápsula sobre um recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente.
- Adicione pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá) à mistura e mexa bem.
- Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura deve ser administrada imediatamente após o preparo.
Repita esse procedimento para cada dose que será administrada.
Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento. A absorção / distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.
A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Não dobre a dose de Tamiflu® para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O tratamento com Tamiflu® é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor de cabeça e dor.
A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1 – 2 dias.
A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe.
Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do Tamiflu®:
Alteração de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele, incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm sido reportados.
Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir.
Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso de Tamiflu®.
Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de Tamiflu®. Em particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram no final da gripe ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdose com Tamiflu® foram reportados em estudos clínicos e durante a sua pós-comercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de Tamiflu® (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
MS-1.0100.0555
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942
Fabricado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado e distribuído no Brasil por:
Ou
Importado, embalado e distribuído no Brasil por:
Indústria Brasileira
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado e distribuído no Brasil por:
Indústria Brasileira