Solução injetável (após dissolução). Caixa com 1 frasco-ampola acompanhado de ampola de solvente.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
TARGOCID® está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite, septicemia, infecções osteoarticulares, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e peritonite associada a diálise peritoneal crônica ambulatorial.
TARGOCID® também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.
TARGOCID® pode ser usado por vial oral no tratamento de diarréia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile.
TARGOCID® pode ser utilizado para profilaxia em pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).
TARGOCID® está contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a teicoplanina.
Deve ser administrado com cuidado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de "red man syndrome" atribuído a vancomicina, não se constitui em uma contra-indicação para o uso de teicoplanina.
Foram relatados casos de toxicidade hematológica, auditiva, hepática e renal com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de drogas que possam ter efeitos ototóxicos e nefrotóxicos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
A eficácia e segurança da administração de TARGOCID® pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.
Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorrer superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Uso durante a gravidez e lactação
Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, TARGOCID® não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a juízo médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária da droga.
Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.
Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, TARGOCID® deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas ou ototóxicas, tais como aminoglicosídios, anfotericina B, ciclosporina, furosemida e ácido etacrínico.
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção.
TARGOCID® geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:
Reações locais: eritema, dor local, tromboflebite e abscesso no local da injeção intramuscular.
Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, febre, rigidez, broncospasmo, reações anafiláticas, choque anafilático, urticária, angioedema e raros casos de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson. Adicionalmente foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema ou rubor do tronco. Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.
Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarréia.
Reações sanguíneas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e raros casos de agranulocitose reversível.
Função hepática: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica.
Função renal: elevação da creatinina sérica, insuficiência renal.
SNC: tontura e cefaléia. Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular.
Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.
Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).
Preparação da injeção: Adicione lentamente todo o solvente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.É importante assegurar que todo o pó esteja dissolvido, mesmo aquele que estiver perto da tampa.A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.As soluções reconstituídas contém 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg).É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total.A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8.A solução é estável por 48 horas a temperatura ambiente ou por 21 dias a 5°C sem perda da potência.Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas.
As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas alternativamente, como se segue: DILUENTES | CONCENTRAÇÃO FINAL DE TEICOPLANINA | CONDIÇÕES ARMAZENAMENTO | ESTABILIDADE |
Cloreto de sódio para injeção a 0,9 % | 200 mg/100 mL200 mg/100 mL | 4 ºC, 25 ºC4 ºC, 25 ºC | Até 48 horas7 dias (armazenado em balão volumétrico) |
Ringer | 200 mg/100 mL | 30 ºC, 37 ºC | Até 48 horas |
Ringer lactato (Hartmans) | 200 mg/500 mL200 mg/100 mL | 37 ºC4 ºC, 25 ºC | Até 48 horas |
Até 7 dias | |||
Dextrose 5 % | 10 mg/mL | 5 ºC, 30 ºC | 48 horas (30 ºC)7 dias (5 ºC) |
Glicose 10 % | 400 mg, 800 mg e 1200 mg/litro | 25 ºC | 24 horas |
Cloreto de sódio a 0,18 % e glicose a 4 % para injeção. | 200 mg/100 mL | 4 ºC, 25 ºC | 7 dias |
Cloreto de sódio a 0,45 % e Dextrose a 5 % | 200 mg/100 mL | 30 ºC | Até 48 horas |
Glicose a 1,36 % ou 3,86 % para diálise peritoneal | 200 mg/2 litros | 4 ºC, 25 ºC | Até 4 semanas |
Cloreto de sódio a 0,9 % e heparina (4.000 a 8.000 unidades/200 ml) | 400 mg/200 mL | 25 ºC | 24 horas |
Dextrose a 5 % e heparina (4.000 e 8.000 unidades/200 ml) | 400 mg/200 mL | 25 ºC | 24 horas |
Expansor de Plasma gelofusine | 400 mg/300 mL | Temperatura ambiente | 72 horas |
Haemaccel expansor de plasma | 400 mg/300 mL | Temperatura ambiente | 72 horas |
Foram relatados casos de administração de doses excessivas erroneamente, à pacientes pediátricos. Em um relato de superdosagem, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV. (95 mg/kg).
Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados a teicoplanina. Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg a 104 mg/kg.
Nos casos de superdosagem, o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise.
Farmacodinâmica e espectro antimicrobiano
O princípio ativo de TARGOCID® é a teicoplanina, um antibiótico do grupo dos glicopeptídios que mostrou ação bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias. A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis, agindo na biossíntese da parede celular em local diferente do afetado pelos beta-lactâmicos. TARGOCID® é ativo contra estafilococos (incluindo os resistentes a meticilina e outros antibióticos betalactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocitogenes, micrococos, corinebactéria do grupo J/K e anaeróbios Gram-positivos incluindo Clostridium difficile e peptococos.
Foi demonstrada sinergia bactericida in vitro com teicoplanina quando combinada com aminoglicosídeos contra Staphylococcus aureus; a sinergia contra estes organismos também foi demonstrada com imipenem. A combinação in vitro de teicoplanina e rifampicina demonstrou efeitos aditivos e sinérgicos contra Staphylococcus aureus. Também foi observado sinergia in vitro com ciprofloxacino contra Staphylococcus epidermidis.
A resistência in vitro à teicoplanina não pode ser obtida em um único passo e só se produz após passagens múltiplas.
Há relatos de elevadas CIMs (concentração inibitória mínima) para teicoplanina em diversas cepas de Staphylococcus haemolyticus.
A teicoplanina não apresenta resistência cruzada com outras classes de antibióticos. Foi observada resistência cruzada entre teicoplanina e o glicopeptídeo vancomicina em enterococos.
A teicoplanina é captada pelos leucócitos e macrófagos, mantendo sua atividade anti-estafilocócica dentro destas células.
Farmacocinética
A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3 a 6 mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal normal após administração oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como fármaco ativo.
Após a administração intravenosa de 3 a 6 mg/kg, a concentração plasmática declina com meia-vida terminal de eliminação de 150 horas com depuração plasmática de 11,9 a 14,7mL/h/kg, o que permite uma única administração diária.
Após administração IV de 6mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24h como infusão por 30 minutos, uma concentração sérica mínima de 10mg/L seria alcançada pelo quarto dia. Concentrações séricas máxima e mínima no estado de equilíbrio de aproximadamente 64mg/L e 19mg/L, respectivamente, seriam atingidas pelo 28°dia.
A teicoplanina difunde-se rapidamente na pele, tecido subcutâneo, miocárdio, pulmão, líquido pleural, osso, líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e lentamente, no líquido cefalorraquidiano.
A teicoplanina apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90 a 95%, sendo a ligação de fraca afinidade.
A biotransformação é pequena (aproximadamente 3%), sendo aproximadamente 80% do fármaco administrado eliminado na urina, quando administrado por via parenteral. A depuração renal após a administração IV de 3 a 6mg/kg é de 10,4 a 12,1 mL/h/kg.
Informação não disponível para esta bula.
Informação não disponível para esta bula.
Informação não disponível para esta bula.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0171
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5854
Fabricado por:
Gruppo Lepetit S.r.I.
Località Valcanello
03012 Anagni - Itália
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - SP
Ação esperada do medicamento: TARGOCID® é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.
Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Gravidez e Lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o uso da medicação. Informar ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: vermelhidão e/ou dor no local da injeção, reações alérgicas, náuseas, vômitos e diarréia. Mais raramente podem ocorrer reações sanguíneas.
Informe ao seu médico se você tem problemas de rim, alergia a teicoplanina ou a vancomicina.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Administração concomitante com outras substâncias: soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto, não devem ser misturadas antes da injeção.
Contra-indicações e precauções: informe seu médico se você tem problemas de rim ou se é alérgico a vancomicina. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.