Pó para suspensões orais de 200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL, embalagens contendo frascos de 100 mL, acompanhados de dosador.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
USO ORAL
COMPOSIÇÕES
Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:
amoxicilina tri-hidratada: 229,6 mg (equivalente a 200 mg de amoxicilina)
amoxicilina tri-hidratada: 459,2 mg (equivalente a 400 mg de amoxicilina)
veículo q.s.p. (aroma de morango, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, corante vermelho ponceau 4R, dióxido de silício, goma xantana, celulose microcristalina e carmelose sódica, sacarose, silicona): 5 mL
A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro, indicada para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à sua ação.
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes hipersensíveis à penicilina, nos casos de infecções por Staphylococcus penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, ricketsias e vírus.
Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo, as cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa de reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas.
Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamentos com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrerem em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja o item Contraindicações).
Rashes eritematosos (morbiliformes) foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis à amoxicilina.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja o item Posologia).
Pode ocorrer o aparecimento de inflamação na boca e glossite.
O uso de penicilinas em lactentes e crianças pode resultar em sensibilização, diarreia, candidíase ou erupção cutânea.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.
Os seguintes fármacos bacteriostáticos podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas: cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas e tetraciclinas.
A administração simultânea de alopurinol, durante o tratamento com amoxicilina, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
A absorção da digoxina, quando usada concomitantemente, pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina.
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
INTERAÇÕES ALIMENTARES
A alimentação não interfere com a ação da amoxicilina podendo a mesma ser ingerida juntamente com alimentos.
Efeitos colaterais, assim como com outras penicilinas, são incomuns, e principalmente de natureza leve e transitória.
Reações de hipersensibilidade: se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. Erupções de pele, prurido e urticária foram ocasionalmente relatadas. Foram raramente relatadas reações de pele, tais como eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite bolhosa e esfoliativa. Assim como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (veja o item Advertências), doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram raramente relatadas.
Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
Reações gastrintestinais: os efeitos incluem náusea, vômito e diarreia. Candidíase intestinal e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foram raramente relatadas.
Efeitos hepáticos: um aumento moderado em AST e/ou ALT foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. Assim como com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas.
Efeitos hematológicos: da mesma forma que com outros antibióticos beta-lactâmicos, leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram raramente relatadas. Prolongamentos do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram raramente relatados (veja o item Advertências).
Efeitos sobre o sistema nervoso central (SNC): os efeitos sobre o SNC foram raramente observados e incluem hipercinesia, vertigem e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas doses de amoxicilina.
Efeitos diversos: descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada e, na maioria dos casos, após o uso da suspensão oral. A descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS
Exames diagnósticos:
− Dosagem de glicose na urina: Altas concentrações de penicilinas, como a amoxicilina, podem produzir resultados falso-positivos ou resultados falsamente elevados com testes de sulfato de cobre (Teste de Benedict, Clinitest ou Fehling); testes enzimáticos para determinação da glicose (Clinistix ou Testape) não são afetados.
− Teste de antiglobulina (Coombs direto): Resultados falso-positivos podem ocorrer durante a terapia com qualquer tipo de penicilina.
Exames bioquímicos:
− Alanina aminotransferase (ALT[TGP]); fosfatase alcalina; aspartato aminotransferase (AST[TGO]) e lactato desidrogenase sérica (LDH): Os valores podem estar aumentados.
− Contagem de células sanguíneas da série branca: Leucopenia ou neutropenia estão associadas com o uso de todas as penicilinas; o efeito é mais provável de ocorrer com terapias prolongadas e na presença de insuficiência hepática grave.
A dose diária habitualmente recomendada é:
− 25 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e dos tecidos moles).
− 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior; ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário).
As tabelas abaixo fornecem instruções para o uso em crianças.
Crianças acima de 2 anos
25 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 5,0 mL de amoxicilina suspensão oral 200 mg/5 mL 2 vezes ao dia ou
2,5 mL de amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL 2 vezes ao dia
7-12 anos (22-40 kg) 10,0 mL de amoxicilina suspensão oral 200 mg/5 mL 2 vezes ao dia ou
5,0 mL de amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL 2 vezes ao dia
45 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 10,0 mL de amoxicilina suspensão oral 200 mg/5 mL 2 vezes ao dia ou
5,0 mL de amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL 2 vezes ao dia
7-12 anos (22-40 kg) 10,0 mL de amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL 2 vezes ao dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL
Peso (kg) 25 mg/kg/dia (mL/2 vezes ao dia) 45 mg/kg/dia (mL/2 vezes ao dia)
2 0,3 0,6
3 0,5 0,8
4 0,6 1,1
5 0,8 1,4
6 0,9 1,7
7 1,1 2,0
8 1,3 2,3
9 1,4 2,5
10 1,6 2,8
11 1,7 3,1
12 1,9 3,4
13 2,0 3,7
14 2,2 3,9
15 2,3 4,2
A experiência com amoxicilina suspensão oral é insuficiente para embasar recomendações de doses para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal imatura - para crianças com função renal imatura, a amoxicilina suspensão oral 200 mg/5mL não é recomendada.
Insuficiência renal - para pacientes com TFG > 30 mL/min, nenhum ajuste nas doses é necessário. Para pacientes com TFG < 30 mL/min, a amoxicilina não é recomendada.
Insuficiência hepática - administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de doses.
É pouco provável que, em caso de superdose com amoxicilina, ocorram problemas. Caso ocorram, provavelmente serão sintomas gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarreia.
Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Farmacodinâmica
Este medicamento contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-( )-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células das bactérias.
Tem rápida ação bactericida e o mesmo perfil de segurança do grupo das penicilinas.
Farmacocinética:
A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral, geralmente seguindo esquema de doses de três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que os alimentos são ingeridos. A amoxicilina apresenta boa penetração nas secreções brônquicas e está presente em altas concentrações na urina, na forma de antibiótico inalterado.
A amoxicilina não apresenta alta ligação às proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma ligam-se à elas. A amoxicilina difunde-se prontamente pela maioria dos tecidos e fluidos corporais, à exceção do cérebro e do fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se também à amoxicilina.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina são excretados inalterados na urina nas primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in vitro :
Gram-positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori .
A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo o Staphylococcus penicilino-resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Informação não disponível para esta bula.
PACIENTES IDOSOS
As penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente momento. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal relacionada à idade, fato este que pode requerer um ajuste na dose do medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C). Proteger da umidade. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente; portanto, ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização após este prazo.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0330
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua São Policarpo, 100 - Sumaré - SP
Indústria Brasileira
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
− Ação esperada do medicamento: este medicamento é um antibiótico usado no tratamento de infecções não-complicadas.
− Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C). Proteger da umidade. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente; portanto, ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização após este prazo.
− Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
− Gravidez e lactação: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com amoxicilina, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
− Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Siga à risca o número de dias determinado pelo seu médico, mesmo que para isso seja necessário adquirir mais de uma embalagem do produto. Esta precaução irá prevenir uma reinfecção ou uma recaída.
− Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo que você (ou a criança) esteja sentindo-se melhor após os primeiros dias de tratamento.
− Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, dor na região do estômago, náusea, vômito, diarreia ou flatulência.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
− Ingestão concomitante com outras substâncias: a alimentação não interfere com a ação de amoxicilina, podendo o mesmo ser ingerido juntamente com alimentos.
− Contraindicações e Precauções: o uso de amoxicilina é contraindicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade à amoxicilina ou a outro tipo de penicilina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Nunca ofereça um medicamento para outra pessoa, pois pode não ser o mais adequado para ela, mesmo que os sintomas sejam parecidos com os seus.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
− Diabéticos: amoxicilina suspensão oral contém açúcar em sua formulação, portanto, não deve ser utilizada por pacientes diabéticos.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."