Pó Injetável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 500 mg de vancomicina base acompanhado com 1 ampola de diluente de 10 mL ou 20 frascos-ampola de 500 mg de vancomicina base acompanhado com 20 ampolas de diluente de 10 mL.
Embalagens contendo 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg de vancomicina base.
Vancoson® é indicado para o tratamento de infecções graves causadas por cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (resistentes a betalactâmicos), mas suscetíveis à vancomicina.
Vancoson® é indicado também para o tratamento de infecções causadas por outros microrganismos Gram-positivos suscetíveis à vancomicina em pacientes alérgicos à penicilina; pacientes que não podem receber ou não responderam a outras drogas, incluindo penicilinas ou cefalosporinas, e para o tratamento de infecções graves causadas por microrganismos suscetíveis à vancomicina e resistentes a outros antimicrobianos.
Sua efetividade tem sido demonstrada no tratamento de septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior e infecções na pele e estruturas da pele. Quando as infecções estafilocócicas são localizadas e purulentas, os antibióticos são usados como auxiliares às medidas cirúrgicas apropriadas.
A vancomicina é eficaz no tratamento de endocardite estafilocócica. Sua efetividade também tem sido demonstrada isolada ou combinada com um aminoglicosídeo no tratamento de endocardite causada por estreptococos do grupo viridans ou Streptococcus bovis. Para endocardite causada por enterococos (Enterococcus faecalis), a vancomicina é eficaz somente em combinação com um aminoglicosídeo. A vancomicina é eficaz para o tratamento da endocardite por difteroide.
Como profilaxia contra endocardite bacteriana, em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a vancomicina é o agente antibacteriano de primeira escolha, associada ou não à gentamicina.
A vancomicina é indicada como tratamento inicial quando se suspeita de estafilococo resistente à meticilina; porém, tão logo os dados de suscetibilidade estejam disponíveis, o tratamento deve ser ajustado de acordo.
Vancoson® é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a esse antibiótico ou a outro glicopeptídeo.
Reações Relacionadas com a Infusão
A administração intravenosa rápida (em poucos minutos) pode provocar uma hipotensão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca. Para diminuir a chance de reações relacionadas com a infusão rápida, a vancomicina deve ser administrada em uma solução diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL, a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas (vide item Posologia e Modo de Usar). Geralmente, essas reações cessam prontamente ao interromper-se a infusão.
Ototoxicidade
Tem ocorrido ototoxicidade, transitória ou permanente, em pacientes recebendo vancomicina, sendo relatada na maioria das vezes em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico, tal como um aminoglicosídeo.
Pacientes com insuficiência renal podem apresentar uma elevação da concentração sérica da vancomicina, aumentando o risco de ototoxicidade. Administrar vancomicina com cautela para esses pacientes. Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis para monitorar o risco de ototoxicidade.
Nefrotoxicidade
As doses de vancomicina devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal. Para monitorar o risco de nefrotoxicidade em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapia concomitantemente com aminoglicosídeo, deve ser feita uma monitorização contínua da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo esquemas de doses apropriadas. (vide item Posologia e Modo de Usar).
Colite Pseudomembranosa
Tem sido reportada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos, incluindo vancomicina, podendo variar de leve a risco de morte; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia, associada com o uso de agentes antibacterianos. Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o aumento do crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária de colite associada a antibióticos.
Os casos leves de colite pseudomembranosa respondem normalmente à interrupção da droga. Em casos moderados a graves, as medidas devem incluir fluídos, eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente efetiva contra colite por Clostridium difficile.
Superinfecção
Durante o tratamento, se ocorrer uma superinfecção devem ser tomadas medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
Neutropenia
Foi relatada neutropenia reversível em pacientes que estavam recebendo vancomicina (vide item Reações Adversas). Pacientes que vão receber tratamento prolongado com vancomicina ou que estejam recebendo concomitantemente drogas neutropênicas devem ter uma monitorização periódica na contagem de leucócitos.
Irritação tecidual
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa. Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose.
Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite, cuja frequência e gravidade podem ser minimizadas administrando-se a droga em concentrações de no máximo 5 mg/mL e velocidade lenta, de no máximo 10 mg/minuto, por sistema de rodízio dos locais de infusão, exceto nos casos em que a administração se faça por cateter venoso central. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas (vide item Posologia e Modo de Usar).
Via intratecal
A segurança e eficácia da administração de vancomicina por via intratecal não foram avaliadas.
Via intraperitoneal
Relatos têm revelado que a administração de vancomicina por via intraperitoneal, durante a diálise peritoneal contínua em ambulatório, resultou em uma síndrome de peritonite química. Até o momento, esta síndrome tem variado de um dialisado turvo a um dialisado turvo acompanhado por dor abdominal e febre em vários graus. Esta síndrome parece ser de curta duração após a interrupção da vancomicina administrada por via intraperitoneal.
Carcinogênese, Mutagênese e danos à Fertilidade
Não foi demonstrado potencial mutagênico da vancomicina em testes padrão de laboratório. Estudos de teratologia em animais não revelaram evidência de dano ao feto devido à vancomicina.
Uso na Gravidez
Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vancomicina.
Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos ototóxicos e nefrotóxicos da vancomicina em crianças foram avaliados quando a droga foi administrada por via intravenosa a mulheres grávidas, portadoras de infecções estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas de abuso intravenosas. A vancomicina foi encontrada no sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva neurossensorial ou nefrotoxicidade com a vancomicina. Uma criança cuja mãe recebeu vancomicina no terceiro trimestre de gravidez apresentou perda auditiva de condução, não atribuível à administração do produto. Devido ao número de pacientes tratados neste estudo ser limitado e a vancomicina ter sido administrada somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se a vancomicina causa dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humano e ao fato da segurança do uso de vancomicina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida, a vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na Lactação
A vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
Uso em Crianças
Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens é recomendável controlar a concentração sérica de vancomicina.
Uso em Idosos
A diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da idade pode levar a uma elevação da concentração sérica da vancomicina. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos (vide item Posologia e Modo de Usar).
Drogas nefrotóxicas e ototóxicas: o uso concomitante da vancomicina com outros agentes nefrotóxicos e/ou ototóxicos, como colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina B, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico ou outro salicilato, pode aumentar os riscos de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins. Ao utilizar vancomicina concomitantemente com drogas ototóxicas pode ocorrer perda auditiva que pode progredir para surdez, mesmo com a descontinuação da droga, sendo que a perda auditiva pode ser reversível, mas geralmente é permanente. Nesses casos devem-se efetuar determinações audiométricas. Os efeitos da toxicidade auditiva da vancomicina, como zumbido nos ouvidos, tontura ou vertigem, podem ser mascarados por anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida. Quando a utilização de vancomicina e aminoglicosídeo for necessária, atentar para a possibilidade de reações adversas devido a interação entre eles, podendo ser necessário verificações da função renal, da concentração sérica, ajustes de dose ou utilização de outros antibióticos. (vide item Posologia e Modo de Usar - Incompatibilidades).
Agentes anestésicos e vecurônio: a utilização de vancomicina com agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio pode causar hipotensão e aumentar a depressão neuromuscular. O uso concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associado com a ocorrência de reações anafilactoides e a um aumento das reações ligadas à infusão (ex.: hipotensão, rubor, eritema, urticária, prurido) (vide item Reações Adversas). Eritema e rubor semelhante ao que ocorre com a liberação de histamina têm ocorrido em pacientes pediátricos recebendo vancomicina e agentes anestésicos concomitantemente.
O risco de reações adversas relacionadas à infusão pode ser minimizado se a vancomicina for administrada numa infusão lenta (velocidade de no máximo 10 mg/minuto), antes da indução da anestesia. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são utilizadas (vide item Posologia e Modo de Usar).
Dexametasona: em estudos com animais verificou-se que a administração de vancomicina e dexametasona causou uma diminuição da penetração da vancomicina no líquido cerebroespinhal, portanto ao utilizar dexametasona como adjuvante no tratamento de meningites bacterianas recomenda-se que seja administrada antes ou junto à primeira dose de vancomicina.
Reações relacionadas com a infusão: quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite. Durante ou logo após uma infusão rápida de vancomicina, os pacientes podem desenvolver reações anafilactoides, incluindo hipotensão, chiado, dispneia, urticária ou prurido, choque e parada cardíaca. Em uma infusão rápida há liberação de histamina, situação que pode causar a Síndrome do Homem Vermelho caracterizada por arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo. Essas reações são comuns quando a administração é rápida (velocidade de infusão superior a 10 mg/minuto) e geralmente desaparecem dentro de 20 minutos após término da infusão, mas podem persistir por várias horas. As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.
Nefrotoxicidade: raramente foram relatados danos renais, manifestados principalmente por aumento nas concentrações de creatinina sérica ou do nitrogênio ureico sanguíneo em pacientes que receberam altas doses de vancomicina. Foram relatados raros casos de nefrite intersticial. A maioria desses relatos ocorreu em pacientes que receberam aminoglicosídeos concomitantemente ou que tinham disfunção renal pré-existente. Quando a vancomicina foi interrompida, a uremia desapareceu na maioria dos pacientes.
Gastrintestinais: pode ocorrer colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com vancomicina (vide item Advertências e Precauções). A colite pseudomembranosa é caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre. A ocorrência de colite pseudomembranosa é rara.
Ototoxicidade: foram relatados diversos casos de perda de audição relacionada com o uso de vancomicina. A maioria desses pacientes tinha disfunção renal, perda de audição pré-existente ou estava em tratamento concomitante com outras drogas ototóxicas. Vertigem, tontura e zumbido nos ouvidos foram relatados raramente.
Hematopoiese: têm sido reportados alguns casos de neutropenia reversível, geralmente começando uma semana ou mais após o início da terapia com vancomicina ou após uma dose total maior que 25 gramas. A neutropenia parece ser prontamente reversível quando a vancomicina é interrompida. Trombocitopenia foi relatada raramente. Apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal, agranulocitose reversível (granulócitos menor que 500/mm3) tem sido relatada raramente.
Pele e anexos: raramente foram observados casos de erupções cutâneas (incluindo dermatite esfoliativa), reações de hipersensibilidade, prurido, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária e vasculite.
Outras: raramente foram relatados febre medicamentosa, náusea e calafrios. Foi relatada peritonite química após administração intraperitoneal de vancomicina (vide item Advertências e Precauções).
Atenção: suspeitar de ototoxicidade, nefrotoxicidade ou colite pseudomembranosa se, após a descontinuação da vancomicina, ocorrer dor e cólicas abdominais graves, dor ou sensibilidade abdominal, mudança na frequência e quantidade de urina, diarreia aquosa ou grave (podendo ser sanguinolenta), dificuldade para respirar, sonolência, febre, sede excessiva, perda do apetite, perda auditiva, náusea, vômito, zumbido ou barulho nos ouvidos e fraqueza.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
Atenção: as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
Pacientes com restrição de líquidos: A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
Atenção: Concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (vide item Reações Adversas).
Endocardite (profilaxia): Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Adultos com função renal diminuída Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída Doses de Manutenção
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose |
> 80 | 500 mg a cada 6 horas ou1 g a cada 12 horas |
50 - 80 | 500 mg a cada 6 horas ou1 g a cada 12 horas |
10 -50 | 1 g a cada 3 a 7 dias |
< 10 | 1 g a cada 7 a 14 dias |
Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria ou falência da função renal.
São necessários cuidados gerais de suporte com monitorização para eletrólitos, fluídos, função auditiva, hematológica (principalmente plaquetas e contagem de glóbulos brancos), função renal e vestibular.
A vancomicina é muito pouco removida do sangue por diálise. A hemofiltração e hemoperfusão com resina polissulfônica têm resultado no aumento do clearance da vancomicina.
Ao se defrontar com um caso de superdosagem, considerar a possibilidade de envolvimento de drogas múltiplas, interação de drogas e eventual cinética inusitada da droga no paciente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Descrição
A vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, derivado de cepas de Amycolatopsis orientalis (anteriormente conhecido como Nocardia orientalis). A vancomicina é cromatograficamente purificada.
A fórmula molecular do cloridrato de vancomicina é C66H75Cl2N9O24HCl e o peso molecular é de aproximadamente 1486.
Farmacocinética
Absorção
A vancomicina tem baixa absorção pelo trato gastrintestinal. Deve ser administrada por infusão intravenosa para o tratamento de infecções sistêmicas.
A dose usual em um paciente adulto com função renal normal é de 1 g (10 a 15 mg/kg) a cada 12 horas, administrada por infusão intravenosa durante no mínimo 60 minutos.
O regime de doses de vancomicina ideal é aquele em que a concentração plasmática de pico (logo após infusão) seja menor que 40 a 50 mcg/mL e a concentração de equilíbrio esteja entre 5 a 15 mcg/mL, já que a concentração inibitória mínima para bactérias suscetíveis é < 5 mcg/mL. Concentrações plasmáticas de pico maiores que 50 mcg/mL foram relacionadas a ototoxicidade.
Distribuição
O volume de distribuição está entre 0,5 e 1 L/kg, sendo 0,7 L/kg o valor mais utilizado em cálculos. A distribuição da vancomicina é complexa, pois ocorre o fenômeno de redistribuição, que dificulta a medição da concentração plasmática de pico e sofre influência de variáveis como, por exemplo, idade do indivíduo.
Após administração intravenosa de vancomicina, são encontradas concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial, assim como na urina, no líquido de diálise peritoneal e também nos tecidos que circundam o átrio. A vancomicina não penetra prontamente o líquido cerebroespinhal, a menos que as meninges estejam inflamadas.
Eliminação
A meia-vida plasmática média é de aproximadamente 6 horas (faixa de 4 a 11 horas) para pacientes com função renal normal, porém em pacientes com função renal diminuída (oligúria ou anúria) a meia-vida plasmática é de aproximadamente 7 dias (faixa de 6 a 10 dias). Portanto pacientes com função renal podem receber uma dose de vancomicina a cada 8 a 12 horas, e pacientes com função renal diminuída devem receber uma dose por semana.
A vancomicina é eliminada de 75-90% pela via renal por filtração glomerular, apenas cerca de 5% da dose é metabolizada. Uma pequena parte é eliminada na bile. O clearance da vancomicina é próximo ao clearance da creatinina. A vancomicina é muito pouco eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal, porém para pacientes que fazem diálise peritoneal ambulatorial contínua essa perda é significante, sendo necessários acertos de doses, como administrar o medicamento em uma frequência maior (geralmente a cada 3 a 5 dias) do que a realizada em pacientes com doença renal em estágio terminal. O mesmo ocorre em pacientes que fazem hemodiálise de alto fluxo ou de alta eficiência, que remove 17% da vancomicina.
Farmacodinâmica
A vancomicina tem ação bactericida sobre microrganismos Gram-positivos. Sua ação resulta principalmente da inibição da biossíntese da parede celular, da alteração da permeabilidade da membrana citoplasmática e da síntese do RNA (ácido ribonucléico). Não há resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos.
Microbiologia
A vancomicina tem demonstrado atividade in vitro e clínica contra a maioria das cepas dos microrganismos listados abaixo, entretanto o principal uso é contra cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
Gram-positivos aeróbicos
Difteroides
Enterococos (Enterococcus faecalis)
Estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas heterogêneas resistentes à meticilina)
Streptococcus bovis
Estreptococos do grupo viridans
A vancomicina tem demonstrado atividade in vitro contra os seguintes microrganismos, porém sua significância clínica não foi estabelecida: Listeria monocytogenes; Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas resistentes à penicilina); Streptococcus agalactiae; Actinomyces spp.; Lactobacillus spp. e Bacillus sp.
A vancomicina não é ativa in vitro contra bacilos Gram-negativos, micobactéria ou fungo.
Sinergismo
A combinação de vancomicina e um aminoglicosídeo apresenta ação sinérgica in vitro contra muitas cepas de Staphylococcus aureus, estreptococos não enterococos do grupo D, enterococos, Streptococcus sp. (grupo viridans).
Testes de Suscetibilidade
Técnicas de difusão: O método Técnicas de Difusão, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), é recomendado para testar a suscetibilidade à vancomicina. Os resultados dos testes de suscetibilidade, usando discos de 30 mcg de vancomicina, devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Um resultado suscetível indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado intermediário sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado resistente indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Cepas-Controle: Procedimentos padronizados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial (cepas ATCC).
Técnicas de Diluição: Usar o método de diluição (em caldo, ágar ou equivalente) padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Um resultado suscetível indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado intermediário sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado resistente indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Cepas-Controle: Os procedimentos de diluição requerem também o uso de cepas de controle laboratorial (cepas ATCC).
A vancomicina tem sido usada com sucesso em combinação com rifampicina, aminoglicosídeo ou ambos na endocardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteroides. Espécies para culturas bacteriológicas devem ser obtidas para se isolar e identificar microrganismos responsáveis pela infecção e determinar sua suscetibilidade à vancomicina.
Apesar da ausência de estudos clínicos controlados, a vancomicina intravenosa tem sido sugerida pela Associação de Cardiologia Americana e Associação de Odontologia Americana como profilaxia contra endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pacientes são submetidos a procedimentos dentários ou procedimentos cirúrgicos do trato respiratório superior.
Informação não disponível para esta bula.
Vancoson® deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30º C e protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. (vide item Posologia e Modo de Usar)
Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5% manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. (vide item Posologia e Modo de Usar)
Características físicas e organolépticas
Aspecto físico do pó: pó branco à quase branco ou bege à marrom.
Características da solução após reconstituição: solução injetável límpida, incolor, levemente rósea ou levemente amarelada, isenta de partículas visíveis (vide item Posologia e Modo de Usar).
Características da solução após diluição: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis (vide item Posologia e Modo de Usar).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
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Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Rua Adherbal Stresser, 84.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vancoson® é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicado para tratar infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.
Vancoson® é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturas da pele. É indicado também para o tratamento e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vancoson® é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vancoson® é contraindicado em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto). Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por zumbido nos ouvidos, vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.
Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na Amamentação
Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-sedescontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
Uso em Crianças
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidosprematuros e lactentes jovens.
Uso em Idosos
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com: aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.
Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrada com: dexametasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Vancoson® deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC e protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas (vide item Como devo usar este medicamento?).
Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5% manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas (vide item Como devo usar este medicamento?).
Características do medicamento
Aspecto físico do pó: pó branco à quase branco ou bege à marrom.
Características da solução após reconstituição: solução injetável límpida, incolor, levemente rósea ou levemente amarelada, isenta de partículas visíveis (vide item Como devo usar este medicamento?).
Características da solução após diluição: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis (vide item Como devo usar este medicamento?).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vancoson® é para uso injetável, por infusão (gota-a-gota na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas. Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
Pacientes com restrição de líquidos: A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
Atenção: concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (vide item Reações Adversas).
Endocardite (prevenção): Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Adultos com função renal diminuída Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída Doses de Manutenção
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose |
> 80 | 500 mg a cada 6 horas ou1 g a cada 12 horas |
50 - 80 | 500 mg a cada 6 horas ou1 g a cada 12 horas |
10 -50 | 1 g a cada 3 a 7 dias |
< 10 | 1 g a cada 7 a 14 dias |