Laboratório
gsk
Apresentação ZEFFIX
Cart. c/ 14 ou 28 compr. rev. de 100 mg.
ZEFFIX - Indicações
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Contra indicações de ZEFFIX
ZEFFIX é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à lamivudina ou a quaisquer componentes da formulação.
Advertências
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Interações medicamentosas de ZEFFIX
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Reações adversas / efeitos colaterais de ZEFFIX
ZEFFIX parece ser bem tolerado. Em estudos clínicos de pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B, a incidência de reações adversas foi similar nos grupos tratados com placebo ou ZEFFIX. As reações adversas mais comumente descritas foram mal estar e fadiga, sintomas associados com infecção do trato respiratório superior, dores de cabeça, náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. A incidência de alterações laboratoriais foi similar nos grupos tratados com lamivudina e placebo, com exceção da elevação da ALT que foi mais comum após o tratamento nos pacientes em uso de ZEFFIX. No entanto, em estudos controlados não houve diferença significativa nas elevações de ALT clinicamente graves, associadas com elevação de bilirrubina e/ou sinais de insuficiência hepática, entre os grupos tratados com ZEFFIX ou placebo. A relação destes eventos com a recorrência da hepatite com o tratamento com ZEFFIX ou com a doença prévia subjacente é incerta (ver precauções de uso). Em pacientes com infecção pelo HIV, casos de pancreatite e neuropatia periférica (ou parestesia) são relatados, embora nenhuma relação com o tratamento com lamivudina (Epivir) tenha sido estabelecida. Em pacientes com hepatite B crônica não houve diferença na incidência destes eventos entre os pacientes tratados com placebo e com ZEFFIX. Casos de acidose láctica, freqüentemente associados com hepatomagalia grave e esteatose hepática, são relatados com o uso do tratamento combinado de análogos de nucleosídeo em pacientes com HIV. Há relatos ocasionais destes eventos adversos em pacientes com hepatite B com doença hepática descompensada, no entanto, não há evidência de que estes eventos estejam relacionados ao tratamento com ZEFFIX.
ZEFFIX - Posologia
A dose recomendada para adultos é 100mg, uma vez ao dia. ZEFFIX pode ser ingerido com ou sem alimentos. A dose em crianças ainda não foi estabelecida. A interrupção do tratamento, em pacientes imunocompetentes, pode ser considerada quando ocorrer a soroconversão dos antígenos HBeAg e/ ou HBsAg. Não há dados suficientes para confirmar que a soroconversão será mantida caso o tratamento com ZEFFIX seja interrompido. A aderência do paciente deve ser monitorada durante o tratamento. Se o ZEFFIX for descontinuado, os pacientes devem ser observados periodicamente, pois haverá um pequeno risco de exacerbação da hepatite em alguns pacientes. O ZEFFIX deverá ser indicado e monitorado por um médico experiente no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B. Insuficiência Renal O clearance renal da droga inalterada é o principal mecanismo de depuração da lamivudina. Os níveis sistêmicos e a meia-vida de eliminação da lamivudina estão aumentados em pacientes com insuficiência renal. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com clearance de creatinina <30mL/min, incluindo aqueles submetidos à diálise, para os quais é necessária uma dose reduzida. Atualmente não há formulação disponível que permita a redução da dose para esses pacientes. Insuficiência Hepática Dados obtidos em pacientes com insuficiência hepática significativa, incluindo aqueles no estágio final de doença do fígado aguardando transplante, mostram que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente afetada pela insuficiência hepática, exceto quando acompanhada por insuficiência renal. Baseado nestes dados, o ajuste de doses não é necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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ZEFFIX - Bula para o paciente
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Data da bula
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