Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, ZOLBEN não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, dor de cabeça e vertigens.
Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
Indicações | Idade | Dos | Período |
Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
1 comprimido de 400 mg | Dose única |
Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
1 comprimido de 400 mg | Dose única |
Strongyloides stercoralis Taenia sp. Hymenolepis nana* |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) |
Crianças de 2 a 12 anos de idade |
1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
1 comprimido de 400 mg | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
1 comprimido de 400 mg | 2 doses por dia durante 3 dias |
Pacientes idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo o sulfóxido de albendazol, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Modo de usar
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia
Indicações | Idade | Dos | Período |
Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
Enterobius vermicularis ** Ancylostoma duodenale |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana * |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia
durante 3 dias |
Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) |
Crianças de 2 a 12 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia
durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 2 doses por dia durante 3 dias |
Pacientes idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo o sulfóxido de albendazol , espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Propriedades farmacocinéticas Absorção
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Pacientes idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas.
ZOLBEN comprimido mastigável, na cor branca a levemente acinzentado, redondo, biconvexo, com gravação Z na face superior e liso na face inferior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira