Laboratório
União Quím. Farm. Nacional S.A.
Apresentação Aceflan
Comprimido revestido: caixa com 12 comprimidos. Aceclofenaco: 100mg. Excipientes: lactose, amido, polividona, estearato de magnésio, hipromelose ,dióxido de titânio, etilcelulose.
Aceflan – Indicações
Como antiinflamatório e analgésico para os tratamentos agudos e crônicos dos sinais e sintomas de artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrites e periartrite escapuloumeral. Também está indicado nos processos álgicos de várias etiologias, tais como: dores musculares (por exemplo, dores lombares ), dor de dente ou dores pós-cirúrgicas, (por exemplo, pós?episiotomia, após extrações dentárias).
Contra indicações de Aceflan
O Aceclofenaco é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao fármaco ou a qualquer dos componentes inativos da fórmula. O Aceclofenaco não deve ser administrado para pacientes hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Como com qualquer outra droga antiinflamatória não-esteroidal, o Aceclofenaco é contra-indicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, já que existe o risco de reações alérgicas graves.
Advertências
Deve-se ter cuidado ao administrar o Aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias. Como prevenção, deve-se fazer um acompanhamento junto aos pacientes em tratamento prolongado com antiinflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). Como qualquer outro agente antiinflamatório não-esteroidal, o Aceclofenaco pode produzir irritação gastrointestinal: gastrite, duodenite ou úlcera péptica. Portanto, recomenda-se que o Aceclofenaco não seja administrado para pacientes que demonstram patologias gastrointestinais de natureza irritativa. Os agentes antiinflamatórios não-esteroidais podem provocar hemorragia gastrointestinal que resulte em hospitalização e pode ser fatal, algumas vezes sem sintomas prévios. Sendo assim, os pacientes devem ser tratados com as doses mínimas possíveis compatíveis com uma resposta terapêutica satisfatória. Recomenda-se cautela quando da administração do Aceclofenaco a pacientes portadores de qualquer patologia gastrointestinal e que tenham história anterior de úlcera péptica. Retenção de fluído e edema foram relatados em alguns pacientes em tratamento com Aceclofenaco e outros medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais. Desta forma, Aceclofenaco deve ser usado com cuidado em pacientes com história de descompensação cardíaca, hipertensão severa ou outras condições de predisposição de retenção de fluído. Dados clínicos sugerem que o Aceclofenaco não se acumula nem produz alterações da função renal em pacientes com insuficiência renal (definida como clearence de creatinina de 40 a 70 ml/min). Entretanto, já que os inibidores da síntese de prostaglandinas podem elevar os níveis plasmáticos de uréia sérica e creatinina, recomenda-se, cautela a pacientes com insuficiência renal. Não há dados suficientes para se determinar as doses adequadas em casos de insuficiência renal grave. Não foram registrados aumentos patológicos nos níveis de enzimas hepáticas em pacientes tratados com Aceclofenaco ou alterações clínicas de origem hepática durante o desenvolvimento clínico. Algumas evidências indicam que a dose de Aceclofenaco deve ser reduzida em pacientes com alterações da função hepática. Recomenda-se uma dose de 100mg/dia (dose única). Pacientes portadores de tonturas, vertigens, ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando drogas antiinflamatórias não-esteroidais. Gravidez e amamentação: O Aceclofenaco não deve ser usado durante a gravidez ou a lactação. Outros agentes inibidores de prostaglandinas são conhecidos por causar a obstrução do ducto arterioso no sistema cardiovascular fetal humano. Pediatria: A segurança e eficácia do Aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas de Aceflan
As drogas antiinflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão. O controle da pressão sangüínea de pacientes sob tratamento com beta?bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes antiinflamatórios não?esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio. A administração de drogas antiinflamatórias não-esteroidais com anticoagulantes exige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante que pode ser deslocado da ligação com as proteínas plasmáticas pelas primeiras. A administração de antiinflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada porque a terapia concomitante pode aumentar a freqüência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligação para os antiinflamatórios não-esteroidais. O diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante, pode ser administrado concomitantemente com agentes antidiabéticos orais sem que haja interferência no efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes tomando Aceclofenaco. Sendo assim, deve-se levar em conta o ajuste de dosagem de agentes hipoglicêmicos. Deve-0se ter cautela quando antiinflamatórios não-esteroidais e o metotrexato forem administrados em um período menor que 24 horas entre uma droga e a outra, já que os antiinflamatórios podem reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os antiinflamatórios não?esteroidais podem também aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina.
Reações adversas / efeitos colaterais de Aceflan
Ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia, náuseas, vômitos, diarréia, cefaléia, tonteira, parestesias, vertigem, depressão, reações exantemáticas e erupções cutâneas. De possível ocorrência, porém raros, são fenômenos de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de hipersensibilidade (broncoespasmo, reações sistêmicas anafiláticas e hipotensão). Tinido, insônia, irritabilidade, convulsões, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e Lyell, síndrome nefrótica, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica.
Aceflan – Posologia
A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas. Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros, durante as refeições, com ajuda de um copo de água. Pacientes idosos: A experiência clínica e dados farmacocinéticos limitados sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a dose usual para adultos. Entretanto, como nos demais antiinflamatórios não?esteróides, o tratamento requer cautela, já que esses pacientes são mais suscetíveis às reações adversas. Paciente com insuficiência renal: Não há evidências de que a dose de Aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina de 40?70 ml/min ), e não há dados que suportem o uso da droga em pacientes renais graves. Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial diária de 50 mg à cada 12 horas. A segurança do uso de drogas antiinflamatórias (AINES) em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.
Super dosagem
Podem ocorrer hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória. O tratamento consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Pode-se utilizar lavagem gástrica e carvão ativado para evitar a absorção do medicamento quando administrado por via oral. Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis em decorrência de seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extensivo.
Caracteristicas farmalogicas
O Aceclofenaco é um antiinflamatório não esteróide que também apresenta potente ação anti-reumática, analgésica e antipirética. O seu mecanismo de ação inclui a inibição da biossíntese de prostaglandinas. Apresenta um rápido início de ação, atuando sobre a dor, o edema e a inflamação decorrentes das afecções reumáticas, traumatismos e cirurgias; atua também no alívio da dor na dismenorréia primária. O Aceclofenaco é completamente absorvido por via oral; a sua excreção, após a metabolização hepática, dá-se através da urina (cerca de 60%) e das fezes (em torno de 30%).
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pediatria: A segurança e eficácia do Aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas. Idosos: Como qualquer outro agente antiinflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
Armazenagem
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade.
Dizeres legais
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Aceflan – Bula para o paciente
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Data da bula
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