Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 24 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de nafazolina (0,5 mg/ml) e fenolsulfonato de zinco (1 mg/ml).
LERIN® é indicado para o tratamento de hiperemias conjuntivais provocadas por irritantes locais como corpos estranhos, poeiras, vento, fumo, exposição à luz intensa e na congestão que acompanha a coriza aguda.
LERIN® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
LERIN® é contraindicado para uso por pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou predisposição ao mesmo.
LERIN® é de uso tópico ocular.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Não há relatos sobre o uso da nafazolina durante a lactação humanos disponíveis e os efeitos sobre o lactente de exposição à droga no leite são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Deve-se ter cautela ao administrar LERIN® a mulheres que amamentam.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
LERIN® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15minutos para recolocá-las após a administração de LERIN®.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Em doses excessivas e uso prolongado, podem ocorrer os seguintes sintomas: hiperemia ocular, visão turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e aumento da sudorese.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
A dose usual para o tratamento de hiperemias conjuntivais é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), de 2 em 2 horas.
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado com água em abundância ou soro fisiológico. Se acidentalmente for ingerido, o paciente deve beber bastante líquido e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O produto LERIN® é uma solução para administração por via tópica oftálmica, que contém o cloridrato de nafazolina, uma substância com propriedades vasoconstritoras, associada ao fenolsulfonato de zinco, uma substância antisséptica e adstringente. O cloridrato de nafazolina corresponde ao 2-1(1-naftilmetil)-2-imidazolina e apresenta a fórmula C14H14N2.HCl e peso molecular de 246,74. O fenolsulfonato de zinco ou 4-hidroxibenzeno sulfonato de zinco, é o sal de zinco do ácido p-hidroxibenzeno-sulfônico, e apresenta a fórmula C12H10O8S2Zn e peso molecular de 411,7.
Farmacodinâmica
As atividades farmacológicas das substâncias presentes no produto LERIN® resultam em uma combinação de efeitos terapêuticos desejáveis para as indicações nas quais o produto é utilizado. O cloridrato de nafazolina é um simpatomimético com acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um vasoconstritor que, ao ser aplicado topicamente em membranas mucosas, age de modo rápido e prolongado na redução do edema e congestão. A atividade vasoconstritora da nafazolina apresenta início rápido e duração prolongada. O fenolsulfonato de zinco apresenta propriedades adstringentes, ou seja, que provocam a contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga de soro e muco, e apresenta também propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de microorganismos, provocando sua inativação ou destruição. A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca intensidade.
Farmacocinética
Foi relatado que o cloridrato de nafazolina sofre absorção sistêmica após a aplicação tópica de soluções contendo este sal. Após aplicação tópica a nafazolina começa a agir em 10 minutos e os efeitos apresentam duração de até 6 horas.
A absorção e penetração do zinco a partir da administração tópica oftálmica de fenolsulfonato de zinco não é mencionada especificamente na literatura. . Isto sugere que a substância aplicada topicamente na superfície ocular não passa para a circulação em quantidades significativas, principalmente considerando a baixa concentração do sal na solução presente no produto LERIN®.
Um estudo comparou a eficácia clínica de soluções oftálmicas contendo uma combinação de cloridrato de nafazolina e maleato de feniramina em solução oftálmica com outra contendo cloridrato de olopatadina em um modelo de estimulação alergênica conjuntival. Os resultados mostraram que a combinação nafazolina/feniramina foi mais eficaz do que a olopatadina para melhorar os sinais e sintomas da reação alérgica aguda, medidos através do índice global de alergia ocular que inclui todos os sintomas e sinais do processo alérgico ocular, entre os quais está a hiperemia conjuntival, ciliar e episcleral.
Informação não disponível para esta bula.
LERIN deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
LERIN® é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0031
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
Marca Registrada de Allergan, Inc.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LERIN® é indicado como auxiliar no tratamento das conjuntivites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LERIN® apresenta ação vasoconstritora (contração dos vasos sanguíneos), sedativa e descongestionante na hiperemia (vermelhidão) conjuntival.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LERIN® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
LERIN® é contraindicado para uso por pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou predisposição ao mesmo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
LERIN® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar LERIN® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LERIN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.
LERIN® é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LERIN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicada no(s) olho(s) afetado(s), de 2 em 2 horas ou a critério médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LERIN®. Em doses excessivas e uso prolongado, podem ocorrer os seguintes sintomas: hiperemia (vermelhidão) dos olhos, visão turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e aumento da sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se uma dose muito grande for colocada acidentalmente no olho, você deve lavá-lo com água em abundância ou soro fisiológico. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.