USO ADULTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL (gênero, espécie, variedade, autor do binômio e família)
Piper methysticum Forst (Piperaceae).
PARTE UTILIZADA DA PLANTA
Raízes.
COMPOSIÇÃO DO MEDICAMENTO, INDICANDO A RELAÇÃO REAL, EM PESO OU VOLUME DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL USADA E A CORRESPONDÊNCIA EM MARCADORES E/OU PRINCÍPIOS ATIVOS, QUANDO CONHECIDOS.
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Piper methysticum Forst (Kava-kava) .........................234mg
Excipiente q.s.p. ................................................................................1 cápsula
(Dióxido de silício coloidal, Talco, Amido de milho)
* Equivalente a 70,2mg de kava-lactonas por cápsula
NOTA: depois do uso tradicional de bebidas de kava-kava, por longos períodos, tem sido observada uma coloração amarelada transitória da pele e apêndices cutâneos. Se isto também ocorrer durante o uso do medicamento sua administração deve ser suspensa. Também foram relatados casos de dilatação das pupilas, perturbação da visão e da coordenação dos movimentos oculares após ingestão de bebidas de kava-kava.
Mecanismo de ação: Sua ação é exercida sobre o núcleo amigdaliano diminuindo a atividade do sistema límbico, o que determina uma ação ansiolítica. Além disso, este medicamento exerce efeitos presumíveis sobre a formação reticular. Por diminuição da ansiedade, da tensão e da agitação, ocorre um aumento da tolerância ao estresse mental, o que leva a uma maior estabilidade emocional. Estudos em animais de laboratório demonstraram o efeito sedativo, anticonvulsivante, espasmolítico e relaxante muscular central. Estudos farmacológicos no homem mostraram um aumento da atividade beta e simultânea diminuição da atividade alfa no EEG quantitativo. O aumento do índice beta/alfa é típico do perfil eletroencefalográfico farmacológico dos ansiolíticos. Por outro lado, a ausência de um acréscimo das atividades delta e teta demonstraram que o extrato de kava-kava contido neste medicamento é desprovido de propriedades hipnóticas. O perfil de ação neurofisiológico deste medicamento é diferente daquele dos benzodiazepínicos e não é diretamente comparável aos timolépticos tricíclicos. Estudos clínicos, com foco na influência deste medicamento sobre a qualidade do sono, demonstraram que a quantidade de fusos de sono e a porcentagem de sono profundo aumentaram, o sono REM não sofreu alterações. O estágio I do sono e a latência do sono tenderam a diminuir e o tempo do sono subjetivo aumentou. Conforme comprovado clinicamente, a sua influência na qualidade do sono não é acompanhada de uma restrição na capacidade de reação. A falta de um componente sedante, a diminuição da excitabilidade central e da atividade límbica, relaxamento muscular, bem como o aumento no tempo do sono profundo, caracterizam o extrato de kava-kava como uma substância com propriedades farmacológicas únicas.
Farmacocinética: O pico do nível plasmático ocorre 1.8 horas após a dose por via oral. A vida-média das kavalactonas é de 9 horas. Sua eliminação se dá através da urina e fezes.
INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
-POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Utilizado nos estados de ansiedade, tensão e agitação.
-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com depressão grave e que tenham reação alérgica à kava. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O medicamento deve ser suspenso 24 horas antes de o paciente ser submetido a uma cirurgia na qual seja utilizada anestesia geral. O uso deste medicamento associado a álcool, fenobarbital e alprasolan potencializa a ação destas drogas. Pacientes com Mal de Parkinson e em uso de levodopa podem ter piora dos sintomas. O uso de doses acima das recomendadas e por tempo prolongado pode ocasionar hepatite tóxica. O tratamento com este medicamento não deve exceder 3 meses, sem acompanhamento médico.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo dos 18 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento apresenta-se com cápsula gelatinosa dura de coloração esverdeada. Utilizado nos estados de ansiedade, tensão e agitação. Deve ser usado apenas em pacientes acima de 18 anos e na dose de 1 cápsula 3 vezes ao dia por via oral, esta dosagem deverá ser modificada apenas pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Queixas gastrointestinais leves e reações alérgicas na pele têm sido raramente observadas após a administração deste medicamento. Podem surgir lesões crostosas do tipo ressecamento e com escamas, especialmente em palmas das mãos, planta dos pés e em antebraços, associado a olhos avermelhados, descoloração amarelada da pele, cabelos e unhas. Estas lesões são reversíveis com diminuição da kava e balanceamento da dieta que deve ser rica em niacina. O uso de doses acima das recomendadas e por tempo prolongado pode ocasionar hepatite tóxica.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Sintomas de intoxicação, após o uso de altas doses de chá da planta kava-kava por tempo prolongado, foram descritos: andar cambaleante, dificuldade de acomodação visual, dilatação das pupilas, pele grossa, coloração amarelada da pele e unhas, redução do peso corporal, perda de apetite e diarreia.
Caso estes sintomas ocorram após a administração da medicação, o seu uso deverá ser interrompido. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das indicadas, comunique imediatamente o médico.
- CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o prazo de validade da apresentação cápsula gelatinosa dura é de 24 meses, a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca tome medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O uso deste junto com outros medicamentos, principalmente antidepressivos, deve ser orientado pelo médico.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE".