Solução nasal (Spray) a 0,05%: embalagem com 1 frasco vaporizador com 15 mL.
ATURGYL solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
-com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de ATURGYL.
-com doença cardíaca, hipertensão, doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula da próstata, a menos que indicado pelo médico.
-em tratamento com inibidores de monoaminaoxidase (IMAO) ou em pacientes que tomaram IMAO nas duas semanas anteriores.
-com glaucoma de ângulo estreito.
-após hipofisectomia transfenoidal.
-com inflamação da pele e mucosa do vestíbulo nasal e incrustação (rinite seca).
Advertências
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Uso durante a gravidez e lactação Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Recomenda-se precaução no uso de ATURGYL em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) | Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos | Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso | Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia, alucinações (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares | Visão embaçada |
Distúrbios cardíacos | Taquicardia, palpitações |
Distúrbios vasculares | Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea |
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos | Erupção cutânea |
Distúrbios músculosequeléticos e dos tecidos conjuntivos | Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais | Fraqueza |
Modo de usar
ATURGYL deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.
Posologia
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:
ATURGYL solução a 0,05% - 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem moderada ou grave podem ser midríase, náuseas, cianose, febre, espasmos, taquicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensão, edema pulmonar, dispneia e distúrbios psíquicos. A inibição de funções do sistema nervoso central, como sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia, choque com hipotensão, apneia e perda de consciência também é possível. População pediátrica: a manifestação clínica inclui sinais do SNC e sintomas: convulsão e coma, alucinações, bradicardia, apneia, hipertensão mudando para hipotensão.
Tratamento
Um anafilático não seletivo, como a fentolamina, pode ser administrado para deprimir o aumento da pressão arterial. A intubação e a respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição da rede arteriolar da mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.
Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, ATURGYL solução nasal pode também ser útil no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.
Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.
Informação não disponível para esta bula.
Informação não disponível para esta bula.
Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.1300.1019
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano SP
Indústria Brasileira
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ATURGYL solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de ATURGYL faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado.
ATURGYL tem efeito rápido, quase imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas:
-com alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do ATURGYL.
-com doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico.
-em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO).
-com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado).
-após cirurgia da hipófise.
-com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Principais interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de ATURGYL em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.
Posologia
Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:
Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) | Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos | Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso | Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia, alucinações (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares | Visão embaçada |
Distúrbios cardíacos | Taquicardia, palpitações |
Distúrbios vasculares | Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea |
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos | Erupção cutânea |
Distúrbios músculosequeléticos e dos tecidos conjuntivos | Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais | Fraqueza |