Laboratório
TEUTO
Apresentação ACETATO DE HIDROCORTISONA – CREME
Creme Dermatológico 10mg/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 15g.
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 20g.
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 25g.
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 30g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO (EXCETO USO OFTALMOLÓGICO)
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
acetato de hidrocortisona (equivalente a 10mg de hidrocortisona)…..11,2mg
Excipiente q.s.p…………………………………………………………..1g
Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, meti lparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, edetato dissódico, butil-hidroxito lueno, polissorbato 80, miristato de isopropila, petrolato líquido, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.
ACETATO DE HIDROCORTISONA – CREME – Indicações
Todas as dermatoses inflamatórias e alérgicas que respondem à corticoterapia tópica como: dermatite seborreica; eczema de contato, numular, disidrótico, microbiano, eczema atópico (infantil, endógeno, neurodermite); eczema perianal; eczema de estase (não aplicar o medicamento diretamente sobre a zona ulcerada, aberta); eritema solar, queimadura de 1º grau e picadas de inseto.
O acetato de hidrocortisona não é adequado para o tratamento de rosácea e dermatite perioral.
Contra indicações de ACETATO DE HIDROCORTISONA – CREME
O acetato de hidrocortisona não deve ser utilizado na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de vacinas na área a ser tratada, hipersensibilidade ao princípio ativo (acetato de hidrocortisona) ou a qualquer um dos componentes do produto.
Advertências
O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.
Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.
O acetato de hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico. Quando o produto for aplicado na face deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.
A exemplo do que ocorre com os corticosteroides sistêmicos, também é possível verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Interações medicamentosas de ACETATO DE HIDROCORTISONA – CREME
Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas / efeitos colaterais de ACETATO DE HIDROCORTISONA – CREME
Sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com acetato de hidrocortisona.
Quando preparações tópicas contendo corticoide são utilizadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas), bem como em caso de curativos oclusivos ou de regiões naturalmente úmidas e ocluídas, podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticoide devido à absorção. Em casos raros, podem ocorrer foliculite, hipertricose, dermatite perioral e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gravidez).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ACETATO DE HIDROCORTISONA – CREME – Posologia
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de acetato de hidrocortisona 2 a 3 vezes por dia, sob ligeira fricção; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.
Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.
Super dosagem
Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteroides não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral inadvertida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
-Farmacodinâmica
O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide não fluorado de potência baixa.
Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos entram no núcleo celular, ligam-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA-mensageiro e subsequente síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos.
Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição d o processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias. Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.
-Farmacocinética
A resposta inicial ocorre em 7 dias. Os fatores que aumentam a absorção percutânea incluem: grau de inflamação da pele, uso oclusivo, tipo de veículo e concentração do produto.
A hidrocortisona é metabolizada no tecido em componentes biologicamente inativos, incluindo os glicuronídios e sulfatos.
Resultados de eficacia
O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide não fluorado de potência baixa.
Os corticosteroides estimulam a síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias. Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
-Idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Armazenagem
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. no 1.0370. 0527
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 DAIA
CEP 75132-140 Anápolis GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
ACETATO DE HIDROCORTISONA – CREME – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de hidrocortisona é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias e alérgicas da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides aplicados diretamente na pele como, por exemplo, dermatites, eczemas, vermelhidão provocada por sol, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização tópica no tratamento de distúrbios da pele. Assim como outros corticosteroides, o acetato de hidrocortisona estimula a síntese proteica de várias enzimas que inibem os efeitos inflamatórios causados pelas doenças de pele para as quais este medicamento é indicado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar acetato de hidrocortisona quando existir processos decorrentes de tuberculose ou sífilis na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de vacina na área a ser tratada, hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e Precauções
No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se usar também um medicamento anti-infeccioso específico. Consulte seu médico.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico. O acetato de hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico; se for utilizado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato c om os olhos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
-Gravidez e amamentação
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros três meses de gravidez. Estudo epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez.
Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas extensas ou uso por período prolongado.
Você não deve utilizar acetato de hidrocortisona nas mamas durante o período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
-Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de acetato de hidrocortisona 2 a 3 vezes por dia, esfregando suavemente; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas (vesiculação) na área afetada da pele podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com acetato de hidrocortisona.
Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele que lembram acne (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, podem ocorrer reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), crescimento de pelos em excesso (hipertricose) e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gestação).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteroides não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
15/03/2016